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【ChiCTR2600125796】fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125796

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超低位直肠肿瘤

试验通俗题目

fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后 LARS的多中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

旨在挖掘ISR术后控便中枢精准靶区，验证TMS干预对LARS的治疗作用，建立ISR术后控便功能障碍的中枢调控新策略

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据入选标准、排除标准筛选患者，由统计师利用随机数表法，将患者随机分组。随机者不参与纳入受试者。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

院内科研基金

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁 2.符合ISR手术适应证：直肠腺癌下缘距离肛缘5cm以内或距齿状线不足2cm；肿瘤的分化程度：中、高分化；肿瘤分期（包括新辅助治疗降期后）：肿瘤位于肛提肌裂孔以上应在T3期及以内（未侵犯耻骨直肠肌），肛提肌裂孔以下应在T2期及以内，要求环周切缘阴性 3.行末端回肠保护性造口 4.结-肛手工吻合或器械吻合完成消化道重建 5.签署知情同意书 1.年龄18-75岁2.符合ISR手术适应证：直肠腺癌下缘距离肛缘5cm以内或距齿状线不足2cm；肿瘤的分化程度：中、高分化；肿瘤分期（包括新辅助治疗降期后）：肿瘤位于肛提肌裂孔以上应在T3期及以内（未侵犯耻骨直肠肌），肛提肌裂孔以下应在T2期及以内，要求环周切缘阴性3.行末端回肠保护性造口4.结-肛手工吻合或器械吻合完成消化道重建5.签署知情同意书；

排除标准

1.肛提肌裂孔以上的T4期与肛提肌裂孔以下的T3期以上肿瘤 2.有远处转移灶或肿瘤复发 3.低分化或未分化癌 4.术前评估肛门控制功能差（WIS≥10分） 5.神经、精神系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病、脑器质性疾病、脑卒中、癫痫史、重大精神疾病（如重度抑郁症）等 6.无法接受或配合TMS治疗者 7.fMRI扫描禁忌证者（如：体内金属植入物史、幽闭恐惧症等） 8.孕妇或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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研究负责人邮编

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