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【ChiCTR2600125915】评价涂层血流导向密网支架在单一抗血小板药物下治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

评价涂层血流导向密网支架在单一抗血小板药物下治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性的探索性研究

试验专业题目

评价涂层血流导向密网支架在单一抗血小板药物下治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性的探索性研究

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临床试验信息

试验目的

评估使用已上市涂层血流导向密网支架治疗颅内未破裂动脉瘤后，采用单一抗血小板药物治疗方案的安全性和有效性。如果本探索性研究安全性可接受，将基于本研究数据结果继续设计开展密网支架植入后的单抗和双抗治疗的随机对照研究。评估患者对单一抗血小板药物治疗方案的依从性与耐受性，为后续关键临床研究完善患者筛选、治疗及随访流程提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

赛诺神畅医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（包含18周岁和75周岁），性别不限； 2.在最近6个月的颅内影像学检查中无破裂证据的未破裂宽颈(瘤颈≥4mm 或瘤体/瘤颈比值<2)颅内动脉瘤； 3.载瘤动脉的影像学测量直径为1.75mm-6.0mm； 4.计划使用AUCURA血流导向密网支架植入治疗； 5.在研究参与者本人或监护人的自由意志下自愿参加，且签署知情同意书。 1.年龄18-75岁（包含18周岁和75周岁），性别不限；2.在最近6个月的颅内影像学检查中无破裂证据的未破裂宽颈(瘤颈≥4mm 或瘤体/瘤颈比值<2)颅内动脉瘤；3.载瘤动脉的影像学测量直径为1.75mm-6.0mm；4.计划使用AUCURA血流导向密网支架植入治疗；5.在研究参与者本人或监护人的自由意志下自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

1.有急性缺血性卒中发作病史； 2.复发性动脉瘤患者； 3.筛选前3个月任何原因引起的颅内出血，如蛛网膜下腔出血、脑室内出血等； 4.筛选前3个月或正在接受血管内治疗以外的其他手术治疗，如开颅手术、显微夹闭等； 5.确诊载瘤动脉存在＞50%狭窄，或其他主干动脉＞50%狭窄需要强化抗血小板药物治疗的患者； 6.血管造影相关禁忌症，如碘造影剂过敏、败血症等； 7.筛选前7天正在规律服用双联抗血小板药物； 8.对血流导向密网支架过敏者，如乙烯-四氟乙烯共聚物、钴铬镍-铂合金； 9.因手术操作原因导致的密网支架植入效果不佳者（如贴壁不良、支架变形等）； 10.无法按照研究方案规律服用抗血小板药物者； 11.研究参与者血小板计数<50*10^3 个/mm^3 (50×10^9 /L)，任何已知的凝血功能障碍，或国际标准化比值（INR）＞3.0； 12.严重肾功能不足（肌酐超过正常上限的1.5倍）或肝功能不足（ALT或AST，超过正常上限的两倍）； 13.严重心力衰竭（纽约心脏病学会III级和IV类）或严重心律失常者（如持续性室性心动过速、心室颤动、持续性或阵发性房颤、房扑、频发室性期前收缩、二度和三度房室传导阻滞等）； 14.动静脉畸形，血泡样动脉瘤，或累及基底动脉的动脉瘤者； 15.妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕者； 16.在参加本研究前30天内参加过其他药物或医疗器械临床研究的患者； 17.研究者认为不适合参加此次临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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