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【ChiCTR2600126054】fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600126054

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在挖掘ISR术后控便中枢精准靶区,验证TMS干预对LARS的治疗作用,建立ISR术后控便功能障碍的中枢调控新策略。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方利用中央随机数表法,分中心竞争入组,将患者按1:1:1比例随机分成早期TMS干预组、同步TMS干预组和对照组(假刺激)。

盲法

对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院临床研究基金

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁; 2.符合ISR手术适应证:直肠腺癌下缘距离肛缘5cm以内或距齿状线不足2cm;肿瘤的分化程度:中、高分化;肿瘤分期(包括新辅助治疗降期后):肿瘤位于肛提肌裂孔以上应在T3期及以内(未侵犯耻骨直肠肌),肛提肌裂孔以下应在T2期及以内,要求环周切缘阴性; 3.行末端回肠保护性造口; 4.结-肛手工吻合或器械吻合完成消化道重建; 5.签署知情同意书; 1.年龄18-75岁;2.符合ISR手术适应证:直肠腺癌下缘距离肛缘5cm以内或距齿状线不足2cm;肿瘤的分化程度:中、高分化;肿瘤分期(包括新辅助治疗降期后):肿瘤位于肛提肌裂孔以上应在T3期及以内(未侵犯耻骨直肠肌),肛提肌裂孔以下应在T2期及以内,要求环周切缘阴性;3.行末端回肠保护性造口;4.结-肛手工吻合或器械吻合完成消化道重建;5.签署知情同意书;;

排除标准

1.肛提肌裂孔以上的T4期与肛提肌裂孔以下的T3期以上肿瘤; 2.有远处转移灶或肿瘤复发; 3.低分化或未分化癌; 4.术前评估肛门控制功能差(WIS≥10分); 5.神经、精神系统疾病,如帕金森病、阿尔茨海默病、脑器质性疾病、脑卒中、癫痫史、重大精神疾病(如重度抑郁症)等; 6.无法接受或配合TMS治疗者; 7.fMRI扫描禁忌证者(如:体内金属植入物史、幽闭恐惧症等); 8.孕妇或哺乳期妇女;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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