【ChiCTR2600126054】fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126054

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在挖掘ISR术后控便中枢精准靶区，验证TMS干预对LARS的治疗作用，建立ISR术后控便功能障碍的中枢调控新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方利用中央随机数表法，分中心竞争入组，将患者按1:1:1比例随机分成早期TMS干预组、同步TMS干预组和对照组（假刺激）。

盲法

对参试者和研究者设盲

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.符合ISR手术适应证：直肠腺癌下缘距离肛缘5cm以内或距齿状线不足2cm；肿瘤的分化程度：中、高分化；肿瘤分期（包括新辅助治疗降期后）：肿瘤位于肛提肌裂孔以上应在T3期及以内（未侵犯耻骨直肠肌），肛提肌裂孔以下应在T2期及以内，要求环周切缘阴性； 3.行末端回肠保护性造口； 4.结-肛手工吻合或器械吻合完成消化道重建； 5.签署知情同意书； 1.年龄18-75岁；2.符合ISR手术适应证：直肠腺癌下缘距离肛缘5cm以内或距齿状线不足2cm；肿瘤的分化程度：中、高分化；肿瘤分期（包括新辅助治疗降期后）：肿瘤位于肛提肌裂孔以上应在T3期及以内（未侵犯耻骨直肠肌），肛提肌裂孔以下应在T2期及以内，要求环周切缘阴性；3.行末端回肠保护性造口；4.结-肛手工吻合或器械吻合完成消化道重建；5.签署知情同意书；；

排除标准

1.肛提肌裂孔以上的T4期与肛提肌裂孔以下的T3期以上肿瘤； 2.有远处转移灶或肿瘤复发； 3.低分化或未分化癌； 4.术前评估肛门控制功能差（WIS≥10分）； 5.神经、精神系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病、脑器质性疾病、脑卒中、癫痫史、重大精神疾病（如重度抑郁症）等； 6.无法接受或配合TMS治疗者； 7.fMRI扫描禁忌证者（如：体内金属植入物史、幽闭恐惧症等）； 8.孕妇或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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