【CTR20261649】评价JH021注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心I期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20261649

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JH-021注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JH-021注射液

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌、晚期头颈癌、晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤

试验通俗题目

评价JH021注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心I期临床研究

试验专业题目

评价JH021注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： Ⅰa期：剂量递增研究评价JH021在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定JH021的最大耐受剂量（MTD）（如有），以及确定临床推荐剂量。 Ⅰb期：剂量扩展研究评价JH021单药治疗EGFR突变且三代EGFR-TKIs耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局晚期或转移性NSCLC的有效性。次要目的： Ⅰa期：剂量递增研究评价JH021在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。评价JH021在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。评价JH021在晚期实体瘤受试者中的初步有效性。 Ⅰb期：剂量扩展研究评价JH021在EGFR突变且三代EGFR-TKIs耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局晚期或转移性NSCLC患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性。探索性目的：探索EGFR突变类型或MET扩增或表达与JH021抗肿瘤疗效之间的关系。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75周岁（含边界值），男女不限；

排除标准

1.已知有临床症状的或未经治疗的中枢神经系统转移（包括脑膜转移）的患者。不包括：经过放射治疗后，试验药物首次给药前至少4周 MRI/CT 检查显示病灶稳定，没有无法控制的神经系统症状或体征（如，癫痫，头痛，中枢性恶心/呕吐，进展性神经功能障碍，乳头水肿），或任何不需要局部（如，放疗）和系统性治疗（如甘露醇或皮质类固醇）的未经治疗的无症状的脑转移；

2.首次给药前5年内存在其他恶性肿瘤病史，但如下经过根治性治疗且未复发的肿瘤除外，包括：非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、原位宫颈癌、原位导管或小叶乳腺癌、局限性前列腺癌；

3.首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、靶向治疗或其他系统抗肿瘤治疗的患者，首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为目的的中草药或中成药治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编