CTR20261649
进行中（尚未招募）
JH-021注射液
治疗用生物制品
JH-021注射液
2026-05-08
企业选择不公示
晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌、晚期头颈癌、晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤
评价JH021注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心I期临床研究
评价JH021注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放、多中心I期临床研究
100176
主要目的： Ⅰa期：剂量递增研究 评价JH021在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JH021的最大耐受剂量（MTD）（如有），以及确定临床推荐剂量。 Ⅰb期：剂量扩展研究 评价JH021单药治疗EGFR突变且三代EGFR-TKIs耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局晚期或转移性NSCLC的有效性。 次要目的： Ⅰa期：剂量递增研究 评价JH021在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。 评价JH021在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。 评价JH021在晚期实体瘤受试者中的初步有效性。 Ⅰb期：剂量扩展研究 评价JH021在EGFR突变且三代EGFR-TKIs耐药且含铂化疗方案治疗后进展（或无标准治疗）的局晚期或转移性NSCLC患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性。 探索性目的： 探索EGFR突变类型或MET扩增或表达与JH021抗肿瘤疗效之间的关系。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄：18-75周岁（含边界值），男女不限；
请登录查看1.已知有临床症状的或未经治疗的中枢神经系统转移（包括脑膜转移）的患者。不包括：经过放射治疗后，试验药物首次给药前至少4周 MRI/CT 检查显示病灶稳定，没有无法控制的神经系统症状或体征（如，癫痫，头痛 ，中枢性恶心/呕吐，进展性神经功能障碍，乳头水肿），或任何不需要局部（如，放疗）和系统性治疗（如甘露醇或皮质类固醇）的未经治疗的无症状的脑转移；
2.首次给药前5年内存在其他恶性肿瘤病史，但如下经过根治性治疗且未复发的肿瘤除外，包括：非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤、原位宫颈癌、原位导管或小叶乳腺癌、局限性前列腺癌；
3.首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过化疗、靶向治疗或其他系统抗肿瘤治疗的患者，首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为目的的中草药或中成药治疗的患者；
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