【ChiCTR2600121740】消瘀降脂胶囊改善慢性冠脉综合征患者炎症指标的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121740

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性冠脉综合征（CCS）

试验通俗题目

消瘀降脂胶囊改善慢性冠脉综合征患者炎症指标的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

消瘀降脂胶囊改善慢性冠脉综合征患者炎症指标的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价消瘀降脂胶囊对比安慰剂对慢性冠脉综合征患者hs-CRP水平的影响。次要目的：（1）评价消瘀降脂胶囊对比安慰剂对慢性冠脉综合征患者其余炎症指标（中性粒细胞计数等）和血脂指标（LDL-C等）的影响；（2）探索性评估消瘀降脂胶囊对比安慰剂对慢性冠脉综合征患者MACCE发生的影响；（3）评价消瘀降脂胶囊治疗慢性冠脉综合征患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用分层区组随机，以研究中心为分层因素。由独立统计师使用SAS 9.4或以上版本软件生成随机分配表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海海天医药科技开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁≤年龄≤90周岁，性别不限； 2.确诊为慢性冠脉综合征（CCS），且至少符合以下任一条件： a.入组前≥3个月接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI），或入组前≥12个月接受过冠状动脉旁路移植术（CABG）； b.冠状动脉造影（CAG）或者冠脉CT血管造影（CTA）结果证实至少一支主要冠脉（左冠脉主干、左前降支、左回旋支、右冠脉）狭窄≥50%（或中度及以上）。 3.hs-CRP≥2 mg/L者； 4.签署知情同意书并能配合进行相关检验、检查和随访。；

排除标准

1.hs-CRP＞10 mg/L或有其他可能影响hs-CRP水平的合并症，如周围神经炎、心肌炎、慢性炎症性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病、慢性感染、慢性肾病等），近2周急性炎症性疾病（如上呼吸道感染、泌尿系感染、急性胃肠炎等）或持续发热性疾病，或研究者判断可能影响的其他疾病； 2.入院前3个月曾患心肌梗死、卒中、经受严重创伤和大手术者； 3.计划在研究治疗期间行任何动脉血运重建（冠状动脉、外周动脉或颈动脉）或其他任何手术者； 4.心原性休克、难治性室性心律失常或严重心力衰竭（射血分数＜30%或美国纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为Ⅲ级或IV级）者；合并其他心脏病者，如风湿性心脏病、心肌病、先天性心脏病、瓣膜性心脏病等； 5.肝、肾、肺等重要脏器功能不全者；伴有严重消化道疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤者； 6.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染； 7.有活动性出血或出血性疾病史或与出血高风险相关的病症（例如，凝血障碍、胃肠道出血、咯血）的病史者； 8.有精神疾病、认知功能障碍者； 9.患者实验室检查指标存在显著异常： a.肝功能损伤：ALT或AST＞参考值上限3倍； b.肾功能损伤：血清肌酐（Scr）>参考值上限1.5倍或肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/(min×1.73 m²)； 10.筛选前2周内使用秋水仙碱、非甾体抗炎药（除阿司匹林、吲哚布芬）、抗生素、局部使用皮质类固醇（包括经皮、鼻内、眼内、关节内），或筛选前30天内使用全身性皮质类固醇、免疫抑制剂者； 11.筛选前2周内服用过任何中药或中成药； 12.已知对试验药物或其成分过敏者； 13.有长期酗酒，药物滥用史者； 14.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕； 15.入组前3个月内参加过其他药物临床试验的患者； 16.研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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