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【CTR20262161】SNH-118110在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262161

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SNH-118110软胶囊

药物类型

化药

规范名称

SNH-118110软胶囊

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

RET异常的晚期实体瘤

试验通俗题目

SNH-118110在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

SNH-118110在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SNH-118110在RET基因异常的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。次要目的：1)评价SNH-118110在RET基因异常的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。2)评价SNH-118110在RET基因异常的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18岁，性别不限。；3.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。具体要求如下：剂量递增阶段：存在RET 基因异常的经标准治疗失败、或无标准治疗、或不能耐受标准治疗、或标准治疗不可及的晚期实体瘤受试者。剂量扩展阶段：队列1：经至少一线治疗后进展的、RET 基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC，其中一线治疗药物中必须包含RET 靶点抑制剂（多靶点抑制剂或选择性抑制剂均可）；队列2：初治的、RET 融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC；队列3：除队列1和2外，RET 基因异常的晚期实体瘤。；4.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个靶病灶。不接受脑病灶作为唯一靶病灶。；5.需要提供RET融合或其他RET基因异常激活突变的证据。；6.美国东部肿瘤协助组（ECOG）体力状况评分0分或1分，且首次给药前2周内未出现恶化。；7.预计生存时间3个月以上。；8.育龄期女性受试者从签署知情同意书起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施（参考附录K）且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。；9.育龄期女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且非哺乳期；有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在自签署知情同意书至末次研究药物用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）。无生育能力女性可以不进行妊娠检查及避孕（绝经至少1年或已手术绝育）。；

排除标准

1.已知存在其他致病驱动基因激活突变。；2.接受过或正在进行以下治疗： a)研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 b)在研究治疗首次给药前28天内接受抗肿瘤单克隆抗体治疗（包括免疫治疗）、生物治疗或任何试验性药物。 c)研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 d)存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或引流积液后在研究治疗首次给药前稳定14天及以上的受试者可以入组）；存在心包积液（研究治疗首次给药前稳定14天及以上的少量心包积液允许入组）。如引流时局部使用（如胸腔灌注）过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天（以短者计）才可入组（不受1.b的限制）。 e)研究治疗首次给药前4周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。外科大手术定义参照《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术。 f)脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定4周以上且在首次给药前至少2周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的受试者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）的受试者。 g)研究药物首次给药前7天内，使用过可能对药物浓度产生影响的药物或食物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 h)正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。；3.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。；4.其他原发性恶性肿瘤病史，除外： a)已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； b)经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c)经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌； d)有明确治疗的非转移性前列腺癌。；5.骨髓储备或肝肾器官功能不足，（实验室检查抽血前1周内无纠正治疗）。；6.存在方案定义的任何一项心脏检查异常。；7.有严重、未控制或活动性心血管疾病。；8.严重或控制不佳的高血压。；9.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。；10.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。；11.首次给药前4周内发生过严重感染，包括但不限于≥2周抗生素静脉给药治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次给药前2周内接受过治疗性静脉或者1周内接受过口服抗生素的活动性感染。正在接受或接受过预防性抗生素治疗（如预防泌尿系感染）的受试者可以入组。；12.首次给药前30天内已接受连续类固醇治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用类固醇治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘和局部外用类固醇类药物的受试者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。；13.已获知存在活动性传染病。；14.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。；15.肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。；16.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病（包括间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎等，或有此类疾病病史）。；17.既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。；18.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；19.既往有严重过敏史者（例如过敏性休克），或对SNH-118110的任何活性或非活性成分或对与SNH-118110化学结构类似或SNH-118110同类别的药物有超敏反应史。；20.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。；21.经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估状况的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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