【ChiCTR2400090623】BT-114143注射液治疗异常子宫出血的安全性、有效性及药代动力学的Ib期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

异常子宫出血

试验通俗题目

BT-114143注射液治疗异常子宫出血的安全性、有效性及药代动力学的Ib期研究

试验专业题目

BT-114143注射液治疗异常子宫出血的安全性、有效性及药代动力学的Ib期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： • 评价BT-114143注射液多次给药用于治疗异常子宫出血患者的安全性和耐受性。次要目的： • 评价BT-114143注射液多次给药对比安慰剂用于异常子宫出血患者的有效性； • 评价BT-114143注射液多次给药用于异常子宫出血患者的药代动力学参数； • 探索BT-114143注射液多次给药用于治疗异常子宫出血患者的生物标记物； • 评价BT-114143注射液对异常子宫出血患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央随机法

盲法

双盲

试验项目经费来源

赛诺哈勃药业（成都）有限公司

试验范围

目标入组人数

10;9

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.能够在进行任何研究相关程序之前签署知情同意书，且愿意并能够遵守研究要求； 2.绝经前的女性受试者，年龄18-50周岁，含18及50周岁； 3.既往6个月的月经周期规律，月经周期≥21天且≤35天，经期持续时间≤14天； 4.符合异常子宫出血诊断且同意入院治疗。经碱性血色素法评估，在筛选期内的连续2个月经周期，经期出血量均＞80 ml；或任意一个周期出血量≥160ml； 5.随机前妊娠检查结果为阴性； 6.身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】18.5-28.0kg/m2者（包括边界值）；；

排除标准

1.已知存在>1.5cm子宫内膜息肉、子宫内膜恶变和不典型增生的患者； 2.已知或经研究者判断符合排卵障碍性异常子宫出血，且需要接受激素治疗的患者； 3.经研究者判断，符合医源性异常子宫出血； 4.存在凝血功能障碍相关的异常子宫出血，包括但不限于实验室检查提示：血小板计数≤100×109，或APTT延长≥正常值上限10s，或PT延长≥正常值上限3s； 5.存在子宫颈、阴道病变导致的出血； 6.在筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 7.随机前经研究者判断，患者需要在研究期间接受子宫全切除术、子宫肌瘤切除术、宫腔镜治疗、子宫动脉栓塞术或消融治疗等手术治疗； 8.随机前3个月内接受过下列药物治疗：促性腺激素释放激素激动剂；经口服、注射、阴道给药或经皮给药的性激素药物，包括但不限于含有雌激素、孕激素的药物；选择性雌激素受体调剂的药物；激素宫内节育器（LNG-IUS）。对于长效（3个月）促性腺激素释放激素激动剂或孕酮制剂，末次使用时间不得晚于随机前6个月； 9.随机前3个月内使用过达那唑、去氨加压素、氨甲环酸、氨基乙酸或中药治疗月经出血过多； 10.研究期间需要接受抗凝剂（如华法林、肝素等）、抗血小板治疗（如氯吡格雷、替格瑞洛等）； 11.对BT-114143注射液不耐受或存在禁忌； 12.在筛选前30天内参加过其他试验性药物、生物制剂或医疗器械的临床试验且接受过治疗干预的； 13.已知的循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床严重疾病，经研究者评估不宜参加该试验者； 14.已知的青光眼或视网膜病变病史，经研究者评估不宜参加该试验者； 15.未经治疗或控制不佳的甲状腺功能障碍，轻度亚临床甲减（即TSH<10 mIU/L且FT4、TT4正常）除外； 16.已知的血栓性疾病病史，包括但不限于：肺栓塞、深静脉血栓等； 17.既往5年内被诊断患有恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌除外； 18.筛选期前1年内宫颈细胞学检查显示有宫颈癌风险且需要接受治疗者； 19.随机前存在下列一项或多项实验室检查异常： 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)＞1.5 ×ULN； 总胆红素＞1.5 ×ULN，患有吉尔伯特综合征(Gilbert综合征)的患者除外； eGFR≤60 mL/min/1.73 m2（使用CKD-EPI公式计算）；血红蛋白＜ 90 g/L； 20.已知感染人类免疫缺陷病毒(HIV)，或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性，或丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)阳性； 21.酗酒者（即筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位(1个标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)）或筛选前1年存在药物滥用史（如吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮），或存在研究者认为可影响参加研究的精神或神经疾病； 22.妊娠或哺乳期女性，或在筛选前14天内发生非保护性行为的受试者； 23.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划，或不愿采取有效的避孕措施的受试者（或其伴侣）； 24.存在任何状况或结果，研究者或指定人员认为参加研究会对受试者或研究实施构成风险；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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