【CTR20262329】HMBD-001联合西妥昔单抗治疗晚期鳞状细胞癌参与者的Ib/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20262329

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HMBD-001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HMBD-001

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤；晚期鳞状细胞癌

试验通俗题目

HMBD-001联合西妥昔单抗治疗晚期鳞状细胞癌参与者的Ib/II期研究

试验专业题目

一项评估HMBD-001联合西妥昔单抗（含或不含多西他赛）治疗晚期鳞状细胞癌参与者的Ib/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201913

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HMBD-001联合西妥昔单抗（含/不含多西他赛）治疗晚期鳞状细胞癌参与者的安全性,耐受性和抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 398 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并自愿签署知情同意书。；2.签署知情同意书时≥18岁的成年参与者（或若法定成年年龄大于18岁，根据当地法律法规已成年）。经申办方批准后，年龄>70岁的参与者可酌情纳入研究。；3.ECOG体能状态评分0-1分。；4.C组特定条件：晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、宫颈鳞状细胞癌、鼻咽癌（NPC）及其他鳞状细胞癌，且既往在晚期疾病中接受过至少1线系统性治疗，且在转移性阶段接受过不超过3线的既往治疗。（注：既往在转移性疾病阶段接受过＞3线治疗的参与者，经申办方批准后可酌情纳入。）；5.预期生存期必须＞3个月。；6.受试者愿意提供新鲜的肿瘤活检样本。；7.具有足够的器官功能。；8.女性必须为非妊娠、非哺乳期状态，并愿意从筛选期至研究结束期间使用高效避孕方法，或为手术绝育状态，或已绝经。；9.男性必须为手术绝育、禁欲状态，或与有生育能力的女性发生性关系时，双方必须使用可接受的高效避孕方法，从筛选期持续至研究结束。；

排除标准

1.曾接受过 HMBD-001、多西他赛、西妥昔单抗或任何其他靶向表皮生长因子受体（EGFR）或 HER3 的药物（包括泛 HER 抑制剂）治疗。注：C组受试者允许既往接受过多西他赛治疗。既往接受过抗EGFR治疗（包括西妥昔单抗）且未发生≥3级抗EGFR治疗相关不良事件的参与者，经申办方逐例评估后，可考虑纳入本研究。；2.曾接受过靶向治疗，包括但不限于针对 EGFR 激活突变、ALK 融合、ROS 重排、RET 融合或突变、BRAF V600E 突变、MET 外显子 14 跳跃突变和/或 KRAS G12C 突变的治疗。；3.既往抗癌治疗导致的持续性临床显著毒性（≥ 2 级），但研究者判断不太可能增加受试者治疗相关毒性风险和/或影响研究结果的 > 2 级毒性除外（如脱发）。；4.在开始分配的研究治疗前，距离最近一次抗癌治疗（包括放疗）至少 4 周，或亚硝基脲或丝裂霉素 C 至少 6 周，或 5 个半衰期（以较短者为准）。；5.有症状的原发性中枢神经系统（CNS）癌或脑转移，除非症状在研究药物首次给药前已稳定至少 28 天，且所有症状已恢复至基线水平。；6.存在心功能异常的迹象。；7.有无法控制的过敏反应史和/或已知可能对计划入组治疗组所用研究药物产生超敏反应。；8.除已治疗的宫颈上皮内瘤变或非黑色素瘤皮肤癌外，患有任何其他已知的活动性恶性肿瘤。；9.患有任何未控制的疾病，或需要全身治疗的重大未控制病症。；10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；11.活动性或慢性丙型肝炎及活动性乙型肝炎；12.妊娠或哺乳期女性。；13.研究药物首次给药前 3 个月内曾感染 COVID-19。；14.研究药物首次给药前 14 天内接种过 COVID-19 疫苗。；15.正在接受 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址