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【CTR20262119】N-3C01 单药及其联合PD-(L)1 单抗在实体瘤患者的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262119

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

N-3C01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

N-3C01注射液

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗晚期实体瘤

试验通俗题目

N-3C01 单药及其联合PD-(L)1 单抗在实体瘤患者的临床研究

试验专业题目

N-3C01 单药及其联合PD-(L)1 单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性与有效性的I/II 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

I 期主要研究目的 评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的可耐受性和安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）。 I 期次要研究目的 评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的药代动力学及免疫原性特征。评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。 I 期探索性研究目的 评价N-3C01 单药及联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗晚期实体瘤患者的生物标志物的变化。 II 期主要研究目的 评价N-3C01 在RP2D 下联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者的有效性。 II 期次要研究目的 评价N-3C01 联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者安全性。评价N-3C01 联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者的药代动力学和免疫原性特征。 II 期探索性研究目的 评价N-3C01 联合PD-(L)1 单抗皮下注射治疗选择的晚期实体瘤患者的生物标志物的变化。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 76 ； 国际: 114 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.患有不稳定的中枢神经系统转移或合并需干预的颅内原发肿瘤（如首次研究用药前4 周内患者无症状且影像学稳定，无需皮质类固醇治疗或癫痫预防治疗，则不在排除之列）；

2.患者存在两种或者两种以上的恶性肿瘤（入组时已控制且2 年内无疾病复发证据的宫颈原位癌、乳腺原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）；

3.伴有无法控制的肿瘤相关疼痛；需要止痛药物治疗的参与者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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