【CTR20260180】IBI363 用于可手术切除的II-III 期非小细胞肺癌新辅助治疗的有效性和安全性的II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20260180

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TQB6411

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-6411

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

IBI363 用于可手术切除的II-III 期非小细胞肺癌新辅助治疗的有效性和安全性的II 期研究

试验专业题目

IBI363 用于可手术切除的II-III 期非小细胞肺癌新辅助治疗的有效性和安全性的II 期研究

申办单位信息

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215123

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估IBI363用于可手术切除的II-III期非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性。评估IBI363用于可手术切除的II-III期非小细胞肺癌新辅助治疗的病理完全缓解率。次要目的：评估IBI363用于可手术切除的II-III期非小细胞肺癌新辅助治疗的疗效，包括无事件生存期、主要病理缓解率、客观缓解率、疾病控制率和R0切除率。评估IBI363用于可手术切除的II-III期非小细胞肺癌新辅助治疗的药代动力学。评估IBI363用于可手术切除的II-III期非小细胞肺癌新辅助治疗的IBI363免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序;；2.男性或女性受试者，年龄≥18 岁，≤75 岁；

排除标准

1.病理学检查显示存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤成分；2.肿瘤侵犯周围重要结构（如膈肌、纵隔、心脏、心包、大血管、气管、喉返神经、食管、椎体、隆突等）且有症状的，或需要医学干预；3.肺上沟瘤；4.对侧肺叶存在恶性肿瘤结节；如临床怀疑对侧肺叶存在肿瘤结节，需行活检明确；5.确认或怀疑脑转移或其他部位远处转移的患者；6.正在参加任何其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或干预性研究的随访阶段；7.已知对IBI363 的活性成分和/或任何辅料过敏、超敏或不耐受；已知或疑似对托珠单抗过敏，或既往有与托珠单抗治疗相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史；8.首次给药前2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药，或具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽类、干扰素、白介素）；9.首次给药前4 周内接种了减毒活疫苗或在3 个月内接种了癌症疫苗，或计划在研究期间接种任何减毒活疫苗；10.研究药物首次给药前4 周内接受过重大手术（开颅、开胸或开腹手术，或由研究者判断的其他手术，不包括细针穿刺活检），或在研究期间预计接受除研究疾病以外的其他重大手术，或有严重未愈合的伤口、创伤、溃疡等；11.需要长期全身性使用皮质类固醇的受试者；研究药物首次给药前7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法；注：喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的全身性糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等剂量药物）或为预处理（如预防造影剂过敏）而使用是允许的；12.活动性控制不佳的疾病或状况包括：首次给药前1周内发生需要全身使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的感染；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或HIV阳性（HIV 1/2 Ab阳性）；活动性梅毒感染；急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且乙型肝炎（hepatitis B virus，HBV）DNA滴度≥104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL）或丙型肝炎（hepatitis C virus ，HCV Ab阳性且HCV RNA > 103拷贝数/mL或高于检测下限）；结核病活动性感染，或仍在接受抗结核治疗，或在首次给药前1年内接受过抗结核治疗； I型或II型呼吸衰竭；消化道（指从口腔到肛门的肌道，包括口腔、咽、食道、胃、十二指肠、空肠、回肠、盲肠、阑尾、结肠、直肠和肛门）或气管腔内支架植入术后；已知有活动性癫痫发作；活动性不受控制的出血或已知的出血倾向；严重营养不良，如需要肠外营养的营养不良；13.有显著临床意义的心脑血管疾病：充血性心力衰竭或在研究药物首次给药前6个月内因充血性心力衰竭住院根据纽约心脏病协会（New York Heart Association, NYHA）心功能分级，II-IV级心功能不全左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）< 50% 症状性、临床评估不稳定或需要临床干预的心律失常和严重传导障碍，包括II-III度房室传导阻滞、完全左束支传导阻滞、PR间期＞250msec、二联律、三联律等心率矫正后的QTc间期（使用Fridericia法计算[附录 5]）≥480 ms或先天性长/短QT综合征个人史或家族史；目前或既往存在心肌病变、心肌炎、心包炎控制不佳的高血压（两次访视且至少连续测量三次，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史；其他研究者认为具有临床意义的心脑血管疾病。首次给药前6个月内出现以下异常：脑血管意外或者一过性脑缺血发作、短暂性心肌缺血重度/不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周旁路移植，或心肌梗死；（注：重度心绞痛为加拿大心血管病学会分级III 级或IV 级）深静脉血栓形成、肺栓塞或其他严重静脉血栓栓塞史（植入式静脉通路口或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不视为严重静脉血栓栓塞）。；14.需要皮质类固醇治疗的肺炎史，肺功能严重异常或有临床意义的肺部疾病史（如间质性肺疾病、非感染性肺炎、肺纤维化等控制不佳的肺部疾病、严重放射性肺炎和急性肺损伤）或在筛选期间经影像学检查怀疑患有这些疾病的受试者。；15.首次给药前3个月内有任何危及生命的出血史，或需要输血、内窥镜检查或手术的出血史。；16.首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史、肠梗阻病史、广泛肠切除或长期慢性腹泻。；17.过敏性体质、哮喘、控制不佳的特应性皮炎病史。；18.免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。；19.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用改善病情药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，包括但不限于炎症性肠病，例如溃疡性结肠炎或克罗恩病；憩室炎；乳糜泻；系统性红斑狼疮；Sarcoidosis综合征或Wegener综合征（肉芽肿伴多血管炎）；Graves氏病；类风湿性关节炎；多发性硬化症；血管炎；肾小球肾炎；抗磷脂综合征；垂体炎；葡萄膜炎等。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗。存在自身免疫性抗体阳性的受试需研究者评估、确认不存在需要全身治疗的自身免疫性疾病方可入组。；20.首次给药前尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，＞1级或未恢复至基线要求的水平）。；21.≥2级周围神经病。；22.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性。；23.在首次给药前3个月内有同种异体器官移植或同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史，但角膜移植术史除外；24.首次给药前2年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：恶性肿瘤（原位肿瘤除外），在首次给药前已接受治疗≥2年，且无已知活动性疾病，治疗医师认为复发风险低；经充分治疗的非黑素瘤皮肤癌或无疾病进展证据的恶性雀斑样痣；无疾病进展证据且经过充分治疗的原位癌；无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变；经充分治疗的尿路上皮乳头状非侵袭性癌；25.存在任何留置管或引流管（如经皮肾造口管、留置Foley导管、胆道引流管或腹膜/心包导管）；注：允许专用中心静脉导管，如Port-a-Cath或Hickman导管；26.其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查，可能增加参与研究或研究药物管理的风险，干扰研究结果的解释；将根据研究者的判断排除存在此类风险的受试者；27.存在以下特征的神经/精神疾病或社会状况：影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力；28.妊娠、妊娠试验呈阳性、哺乳期或计划怀孕的妇女；29.存在其他研究者认为不符合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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