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【CTR20260180】注射用 TQB6411 治疗食管癌的 Ib/II 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260180

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TQB6411

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TQB-6411

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

注射用 TQB6411 治疗食管癌的 Ib/II 期临床试验

试验专业题目

评估注射用 TQB6411 在既往至少接受过 PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管癌受试者中安全性和有效性的 Ib/II 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：Ib期研究：评估注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的耐受性和安全性。II 期研究：评估注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的有效性。？次要目的：1、通过评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS等评估注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的有效性；2、评价注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的药代动力学特征；3、评价注射用TQB6411在？？既往至少接受过PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌受试者中的免疫原性；探索性目的：评价生物标志物EGFR, MET突变/扩增以及相应蛋白表达情况与疗效的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]和甲状腺乳头状癌。；2.存在影响静脉注射、静脉采血疾病；

3.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE V5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性、2级贫血、非临床显著性且无症状性2级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。；4.首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）；

5.首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者。；6.首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，不包括腔隙性脑梗。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）、深静脉血栓及肺栓塞者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院;上海市胸科医院;复旦大学附属中山医院;安徽医科大学第二附属医院;中国医学科学院肿瘤医院;四川省肿瘤医院;四川省人民医院;福建省肿瘤医院;安阳市肿瘤医院;天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;吉林大学第一医院;苏北人民医院;江苏省中医院;山西白求恩医院;临沂市肿瘤医院;西南医科大学附属医院;遵义医科大学第二附属医院;贵州省人民医院;汕头大学医学院第一附属医院;广西医科大学附属肿瘤医院;吉林省肿瘤医院;湖南省人民医院;郑州市中心医院;洛阳市中心医院(郑州大学附属洛阳中心医院);焦作市第二人民医院;甘肃省肿瘤医院;江苏省肿瘤医院;温州医科大学附属第一医院;中国人民解放军空军军医大学第二附属医院;西南医科大学附属医院;温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000;200030;200032;230061;100021;610040;610072;350000;455000;300000;150000;130012;225009;210019;030000;276034;646000;563006;550002;515000;530021;130021;410005;450000;471000;454001;730050;210000;325000;710000;646000;325000

联系人通讯地址

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