【CTR20253028】IBI363用于可手术切除的非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗研究

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基本信息

登记号

CTR20253028

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-363

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-363

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

IBI363用于可手术切除的非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗研究

试验专业题目

IBI363联合化疗或帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的有效性和安全性的II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性； 2、比较IBI363联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的病理完全缓解率。 3、比较IBI363联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的疗效，包括无事件生存期、主要病理缓解率、客观缓解率、疾病控制率和R0切除率。 4、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药代动力学。 5、评估IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的IBI363免疫原性。 6、探索受试者治疗前和治疗后肿瘤组织中预测IBI363联合化疗疗效和安全性的生物标志物。 7、探索受试者外周血中预测IBI363联合化疗疗效和安全性的生物标志物。 8、探索IBI363联合化疗用于可手术切除的IB-III期非鳞非小细胞肺癌新辅助治疗的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 170 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.男性或女性受试者，年龄≥18岁，≤75岁；3.早期可切除细胞学或组织学证实的原发性非鳞非小细胞肺癌；4.无EGFR、ALK驱动基因敏感突变；5.根据RECIST V1.1具有至少一个可测量病灶；6.ECOG评分：0～1 分；7.具有充分的骨髓和器官功能；8.无生育能力或同意在研究期间使用高效避孕方法的男性和女性受试者；

排除标准

1.存在小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤、唾液腺肿瘤及间叶性肿瘤成分，或以鳞癌成分为主的混合型非小细胞肺癌；2.肿瘤侵犯周围重要结构且有症状的，或需要医学干预；3.肺上沟瘤；4.对侧肺叶存在恶性肿瘤结节；5.确认或怀疑脑转移或其他部位远处转移的患者；6.参加任何其他干预性临床研究；7.对研究药物的成分过敏、超敏或不耐受；8.接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药；9.接种了减毒活疫苗；10.接受过重大手术；11.需要长期全身性使用皮质类固醇的受试者；12.活动性控制不佳的疾病或状况；13.有肺炎史；14.有显著临床意义的心脑血管疾病；15.有任何危及生命的出血史；16.患有严重胃肠道疾病或状况；17.过敏性体质；18.免疫缺陷疾病史；19.给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；20.尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复；21.2级及以上周围神经病；22.非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病；23.干细胞移植史；24.给药前2年内有其他恶性肿瘤病史；25.存在任何留置管或引流管；26.不愿接受叶酸或维生素B12补充的受试者；27.其他急性或慢性疾病或异常的实验室检查；28.影响参与研究的依从性，显著增加不良事件的风险，或影响提供书面知情同意的能力；29.妊娠或哺乳期女性；30.其他研究者认为不符合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院;辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120;110801

联系人通讯地址