【ChiCTR2400085937】评估 IBI363 治疗晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（Ⅳ期）受试者的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085937

试验状态

尚未开始

药物名称

IBI363

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-363

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

腺泡状软组织肉瘤

试验通俗题目

评估 IBI363 治疗晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（Ⅳ期）受试者的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评估 IBI363 治疗晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（Ⅳ期）受试者的安全性、耐受性和有效性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： • 评估 IBI363 治疗晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（Ⅳ 期）的安全性和耐受性；次要目的： • 评估 IBI363 治疗晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（Ⅳ 期）的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

15;25

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

队列A：既往未接受过免疫治疗的晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（IV 期） 1. 经病理学确诊的晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（IV期）患者（按照第8版美国癌症联合会[American Joint Committee onCancer，AJCC]分期）； 2. 未接受过T 细胞免疫检查点抑制剂（包括且不限于抗PD-1/PD-L1单抗、抗CTLA-4 单抗）治疗； 3. 首次给药前4 周之内未接受过针对肿瘤的局部治疗； 4. 既往有无接受全身化疗或靶向治疗均可。 2: 队列B：免疫治疗失败的晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（IV期） 1. 经病理学确诊的晚期转移或不可切除腺泡状软组织肉瘤（IV期）患者（按照第8版美国癌症联合会[American Joint Committee on Cancer，AJCC]分期）； 2. 既往接受过抗PD-1/PD-L1 抗体类药物治疗后出现经影像学确认的疾病进展； 3. 首次给药前4 周之内未接受过针对肿瘤的局部治疗； 4. 既往有无接受全身化疗或靶向治疗均可。 3: 队列A 和队列B 共同需要满足的入组标准： 1. 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视安排和相关程序。 2. 年龄≥18岁，性别不限。 3. 根据RECIST v1.1（实体瘤）标准，至少有一个可测量病灶。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量；如果是位于既往接受过照射区域的病灶，明确证明出现进展，则该病灶可作为靶病灶； 4. 基线*（研究药物首次给药前7天内）血常规检查符合以下要求： • 血红蛋白≥90g/L • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L • 血小板计数≥100×109/L *在整个方案中，“基线”定义为研究药物首次给药前的末次可用观察值。受试者在采集血样之前7天内不得接受过输血液制品（包括红悬液、单采血小板、冷沉淀等）、促红细胞生成素或集落刺激因子支持治疗。 5. 基线时（首次给药前7天内）血清生化检查符合以下要求： • 总胆红素≤1.5×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）（如果总胆红素＞1.5×正常值上限，同时结合胆红素≤ULN，则允许纳入研究）； • 天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase，AST）或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤3×ULN（如存在肿瘤肝转移，则AST或ALT≤5×ULN）； • 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（Clearance of Creatinine, CCr）≥45mL/min，采用Cockcroft-Gault公式（附录 3）计算CCr（使用实际体重）； • 白蛋白≥30g/L。 6. 基线时（首次给药前7天内）凝血检查符合以下要求： • 国际标准化比值（International normalizaed ratio, INR）≤1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则≤3×ULN）； • 部分凝血活酶时间（Partial thromboplastin time, PTT）(或活化部分凝血活酶时间[activated partial thromboplastin time, aPTT]）≤1.5×ULN（如果接受稳定剂量抗凝治疗，则≤3×ULN）。 7. 基线时（首次给药前7天内）尿常规检查符合以下要求： • 尿蛋白＜2+；对基线时尿试纸检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量＜1g（如果两种检测方法都被采用，则将使用24小时尿液采集结果确定资格）； 8. 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。 9. 预期生存时间≥3个月。 10. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月严格采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究药物给药前、给药期间或末次给药后6个月内妊娠的女性。 2. 已知有癫痫发作史、活动性中枢神经系统转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜转移病史。 • 对于既往接受过针对中枢神经系统转移治疗的受试者需要符合以下所有标准，可参加本研究：在首剂研究药物前≥14天完成针对中枢神经系统转移灶的治疗（如全脑放疗、立体定向放疗或其他同等治疗）；在完成针对中枢神经系统转移灶的治疗后，重复影像学检查证实未见新的脑转移或原有脑转移病灶增大的证据（需与治疗前的头部影像学检查间隔≥4周且使用相同的成像技术）；首剂研究药物前≥14天无需激素治疗且症状稳定。 • 对于既往未接受过针对中枢神经系统转移治疗的受试者需要符合以下所有标准，可参加本研究：受试者无中枢神经系统转移相关症状；研究者评估不需要立即进行针对中枢神经系统转移灶的治疗。 3. 有显著临床意义的心脑血管疾病，包括： • 因室性心律失常或其他不受控制的心律失常而需要医学干预，如抗心律失常药物治疗等； • 严重传导障碍（如3度房室传导阻滞）； • HR校正QT间期（QTc间期，使用Fridericia法计算）≥480ms； • 未控制的高血压（收缩压大于160 mmHg和/或舒张压大于90 mmHg）、有高血压危象或高血压脑病史； • 心肌炎病史； • 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II~IV级）或心脏彩超检查提示LVEF（左室射血分数）< 50% • 研究药物首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； • 在入组前3个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）。 • 已知有活动性癫痫发作。 4. 间质性肺病、肺纤维化和其他形式的限制性肺病史。 5. 过敏性体质、哮喘、特应性皮炎病史。 6. 伴随需要反复引流或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）。 7. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗。 8. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 9. 已知或疑似对研究药物及任何辅料过敏的受试者。 10. 受试者既往有与免疫检查点抑制剂给药相关或与研究用药治疗相关且需要永久停止该治疗的显著毒性史。 11. 受试者有与任何既往抗肿瘤治疗相关的未消退的＞1级毒性（持续性2级脱发、血红蛋白降低、低镁血症除外）。 12. 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肠炎病史。 13. 活动性不受控制的出血或已知的出血倾向、有严重未愈合的伤口、溃疡或骨折等，如需要立即干预的食管或胃底静脉曲张（例如，套扎或硬化治疗）、有门静脉高压证据根据研究者的意见认为其出血风险较高等。 14. 在本研究首次给药前28天内有肠梗阻（除外已手术根治或完全缓解的肠梗阻）。 15. 受试者当前或近期（6个月内）患有重大胃肠道疾病或病症，包括： • 炎症性肠病病史； • 研究药物首次给药前2周内发生≥2级腹泻； • 既往存在≥3级消化道瘘。 16. 患有未受控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症的受试者。 17. 已知HIV检测阳性、患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）、结核病或有上述疾病感染史。 • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（Hepatitis B core antibody，HBcAb）阳性患者需进行乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测，如HBV DNA拷贝数≤2×103拷贝数 /ml或≤500 IU/ml或低于检测下限，则可以入组。 • 丙型肝炎病毒血清学阳性，但HCV RNA检测阴性或低于检测值下限的受试者允许纳入研究； • 接受HCV治疗且病毒载量结果不可检出的受试者允许纳入研究。 18. 研究药物首次给药前2周内有严重/活动性/未控制的感染、需要全身静脉抗生素治疗的感染或不明原因的发热（＞38 º C）。 19. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，例外情况包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌以及根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌等。 20. 排除的药物和其他治疗（受试者不得接受以下任何治疗）： • IL-2/IL-15类细胞因子。允许使用IL-2/IL-15作为过继细胞治疗的辅助治疗组分； • 在研究药物首次给药之前4周之内接受最后一次抗肿瘤治疗：系统化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以较长者为准）、免疫治疗、肿瘤栓塞术等。在研究药物首次给药之前1周之内接受最后一次以抗肿瘤为适应症的中草药治疗； • 在研究药物首次给药前2周内参与任何医疗器械或其他治疗干预性临床试验； • 研究药物首次给药前2周内接受姑息性放疗； • 研究药物首次给药前4周内使用针对传染病预防的活疫苗； • 研究药物首次给药前2周内接受免疫抑制或全身性类固醇治疗（＞10mg/天泼尼松等效药物）； • 首次给药前2周内，连续使用阿司匹林（＞325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的非甾体抗炎药； • 首次给药前2周内，使用过全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗，或近期准备开始使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗； • 在研究药物首次给药前4周内接受过任何重大手术。 21. 存在任何疾病、治疗或实验室检查异常、或药物滥用病史或当前证据，经研究者判断可能损害受试者的安全、干扰获得知情同意、影响受试者依从性或影响对研究药物的安全性评价。；

研究者信息

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试验机构

北京大学肿瘤医院

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