【CTR20221975】IBI351联合化疗在KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20221975

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GFH-925片

药物类型

化学药

规范名称

氟泽雷塞片

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

IBI351联合化疗在KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

评估IBI351联合化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌参与者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评估IBI351联合治疗剂量递增阶段剂量限制性毒性事件；2.评估IBI351联合剂量安全性导入阶段的安全性和耐受性；3.根据客观缓解率评估IBI351单药或联合治疗用于KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 584 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-09-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁；2.不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞 NSCLC 患者；3.有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变，且能够提供符合要求的肿瘤组织样本；4.ECOG 评分（PS）0-1 分；5.既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗；允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月；6.具有充分的器官和骨髓功能；7.Ib期队列C：PD-L1 TPS<1%；Ib期队列E：PD-L1 TPS 1-49%；III期：PD-L1 TPS<50%，III期的参与者需提供近3年内PD-L1 TPS检测结果（22C3、SP263、28-8或E1L3N克隆）的书面证据，或经中心实验室检测结果。；8.既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或≤1级才可入组（神经毒性可接受≤2级）；9.育龄期女性参与者或伴侣为育龄期妇女的男性参与者，从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后6个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1.携带 EGFR 敏感突变、ALK 融合或 ROS-1 融合突变；2.活动性或未经治疗的中枢神经系统转移；3.既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗；4.存在显著的消化道疾病，影响口服药物吸收；5.有放射性肺炎、间质性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130012;510080

联系人通讯地址