CTR20254512
进行中（尚未招募）
SYS-6010
治疗用生物制品
SYS-6010
2025-11-14
企业选择不公示
新诊断潜在可切除的Ⅱ-ⅢB期（仅限于N2诊断的ⅢB期）（AJCC第8版）伴EGFR敏感突变（19Del和L858R）的非鳞非小细胞肺癌
SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼新辅助治疗可切除Ⅱ-ⅢB期伴EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
一项评价SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼新辅助治疗可切除Ⅱ-ⅢB期伴EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者安全性和有效性的Ⅱ期临床研究
050035
主要目的：基于盲态独立病理评审（BIPR）评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼单药新辅助治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者的主要病理反应率（MPR）的差异 次要目的：1. 基于BIPR评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼单药新辅助治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者的病理完全缓解率（pCR）的差异 2. 接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼单药新辅助治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者的TNM分期降期的差异 3. 基于研究者评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼围手术期治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者的客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）的差异 4. 评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼围手术期治疗EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌参与者总生存期（OS）的差异 5. 基于治疗后出现的不良事件（TEAE）评估接受SYS6010联合奥希替尼对照奥希替尼单药的安全性和耐受性的差异 6. 评价SYS6010的药代动力学特征 7. 评价SYS6010的免疫原性
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
请登录查看1.1.诊断为Ⅰ期、N3的ⅢB期以及ⅢC、ⅣA和ⅣB期非小细胞肺癌；
2.双源发或多源发肿瘤，以及小细胞肺癌和其他非小细胞肺癌的混合型病理组织类型；
3.因侵犯大血管、隆突、气管、食管、心脏和/或椎体诊断为T4期的肺癌；以及/或任何较大的N2期肺癌；
请登录查看上海市胸科医院;上海市肺科医院
200030;200000
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