【CTR20244836】一项SYS6010±SYH2051对比化疗在晚期乳腺癌和其他实体瘤的Ib/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20244836

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR表达的晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌）

试验通俗题目

一项SYS6010±SYH2051对比化疗在晚期乳腺癌和其他实体瘤的Ib/II期临床试验

试验专业题目

评价SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗在EGFR表达的晚期不可切除或转移性实体瘤（包括但不限于乳腺癌）患者中的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

本研究分为Ⅰb期和Ⅱ期，Ⅰb旨在评价SYS6010单药及联合SYH2051的安全性、耐受性和初步疗效，并为后续Ⅱ期研究确定推荐剂量（RP2D）。Ⅱ期旨在评估SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗治疗EGFR表达的不可切除的局部晚期或转移性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 410 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.Ib期/II期：乳腺癌(联合剂量递增阶段不限瘤种)。；3.提供肿瘤组织样本进行免疫组化EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性。；4.根据RECIST v 1.1标准，至少有1个可测量的颅外病灶（Ⅰb期联合剂量递增阶段可不要求）。；5.ECOG体能状态评分0-1。；6.预计生存期≥3个月；7.主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。；8.受试者同意在签署知情同意书后至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。；9.自愿参加本研究，理解研究程序并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。已治疗并稳定的脑转移患者可入组。；2.既往诊断为HER2阳性乳腺癌（IHC3+或ISH阳性）者（适用于Ib期C组和II期）。；3.既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类毒素的ADC治疗（适用于Ib期C组和II期）。；4.对SYS6010或SYH2051的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。；5.对SYS6010或SYH2051的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。；6.既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（除非研究者判断无安全风险）。；7.未满足方案中规定的药物或治疗的洗脱期要求者。；8.有严重的心脑血管疾病史。；9.既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查无法排除此类疾病。；10.甲状腺功能异常需药物治疗者，除非病情已通过药物控制且无需调整剂量。；11.首次使用试验药物前4周内存在重度感染。；12.既往因皮肤毒性需要停用EGFR靶向治疗≥1个月，或当前患有需药物治疗的皮肤疾病。；13.受试者存在胃肠道疾病或功能损害，可能显著影响研究药物吸收（如溃疡性疾病、严重恶心呕吐、腹泻、吸收不良等）。；14.存在无法控制的浆膜腔积液。；15.活动性HBV或HCV感染，或梅毒感染，或HIV感染、AIDS。；16.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201321

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