【CTR20243338】SYS6010联合恩朗苏拜单抗±化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和其他实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243338

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤

试验通俗题目

SYS6010联合恩朗苏拜单抗±化疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌和其他实体瘤患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

？主要目的：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗的MTD（如有）及RP2D；初步评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的有效性。？次要目的：评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的PK特征；评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液±化疗在EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中的免疫原性；探索EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者EGFR蛋白表达及扩增、PD-L1表达水平与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓）转移者接受局部治疗后在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究。；2.首次使用研究药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；

3.已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者。对卡铂或顺铂过敏或有使用禁忌症者（限于参与含铂治疗队列者）。；4.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗。；5.根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、外周神经毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

6.相关药物或治疗的洗脱期未满足要求者需排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120