【ChiCTR2600130438】帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液）和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130438

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液）和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究

试验专业题目

健康男性受试者单次静脉输注帕妥珠单抗注射液（SYSA1901注射液）和帕妥珠单抗注射液（帕捷特®/Perjeta®）的药代动力学比对研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：考察生物类似药（SYSA1901注射液）的药代动力学特征，并以帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®）为参照药，比较健康男性受试者静脉输注两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 2.次要研究目的：比较生物类似药帕妥珠单抗注射液(SYSA1901注射液)和参照药帕妥珠单抗注射液（商品名：帕捷特®/Perjeta®)在健康男性受试者中单次静脉输注420 mg (14mL)的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者随机：由与本研究无关的独立统计师采用SAS(9.4或更高版本）软件采用区组随机，生成受试者随机分配表（即受试者盲底文件）。本研究受试者例数和分组比例为：共88例受试者，试验药组：参照药组=1：1。

盲法

双盲

试验项目经费来源

石药集团巨石生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2.年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性受试者； 3.体重在50.0~90.0 kg范围内，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）； 4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5.受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究各项要求。 1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性受试者；3.体重在50.0~90.0 kg范围内，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m^2范围内（包括临界值）；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究各项要求。；

排除标准

1.既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹等），或已知对试验药物的任何成分过敏者； 2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的病史、手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 3.有酗酒、药物滥用或吸毒史者； 4.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 5.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（>=400mL），接受输血或使用血液制品者或计划在研究期间献血或输血者； 6.受试者及其女性伴侣自筛选前2周至研究药物给药后7个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 7.筛选前14天内使用过任何药物或保健品，或正在接受药物治疗者； 8.既往使用过HER2或以HER2受体为靶点的任何抗体或其他蛋白类药物治疗，或给药前12个月内使用过任何单克隆抗体者； 9.筛选前1个月内接种过任何疫苗者，或者有意向在研究期间接种疫苗者； 10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 13.体格检查、生命体征检查、实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者； 14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16.其他研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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