【CTR20262368】SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262368

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6010

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6010

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

SYS6010联合恩朗苏拜单抗治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

SYS6010联合恩朗苏拜单抗对比免疫治疗+含铂化疗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

050035

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗对比免疫治疗+含铂化疗在PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC的有效性次要目的：进一步评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗对比免疫治疗+含铂化疗在PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC参与者的其他有效性； 1. 评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗对比免疫治疗+含铂化疗在PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC参与者的安全性； 2. 评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗对比免疫治疗+含铂化疗在PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC参与者治疗后的生活质量； 3. 评价SYS6010和恩朗苏拜单抗的PK特征和免疫原性； 4. 评价PD-L1及EGFR蛋白表达水平与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75（含）周岁，性别不限；2.病理学确诊的局部晚期或转移性NSCLC参与者，包括：基于AJCC分期第9版，ⅢB或ⅢC期且不适合进行手术切除或接受根治性放化疗，或IV期NSCLC参与者；3.既往未接受系统性抗肿瘤治疗的参与者。既往接受过辅助/新辅助治疗，治疗结束12个月后疾病进展允许纳入；4.EGFR突变阴性及ALK融合阴性：对于非鳞非小细胞肺癌，驱动基因阴性的确认主要基于既往肿瘤组织的检测结果，既往任何一次肿瘤组织或血液样本检测结果为阳性，均不符合此入选标准，如无既往检测结果，以中心实验室检测结果为准；对于鳞状非小细胞肺癌，如果已知驱动基因阳性，则不符合入选标准，如无既往检测结果，入组本研究前不需进行相应检测；5.经中心实验室检测，确认PD-L1 TPS≥1%的参与者；6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；7.ECOG体能状态评分0-1；8.预计生存期≥3个月；9.主要器官功能在首次使用试验药物前7天内符合标准；10.育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精；11.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌或肉瘤样癌；2.已知ROS1/RET/NTRK融合、MET 14号外显子跳跃突变或BRAF V600E突变；3.患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者。幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者需接受过局部治疗，且在首次使用试验药物前至少2周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究；4.首次使用试验干预前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等；5.已知对SYS6010和/或恩朗苏拜单抗注射液和/或替雷利珠单抗注射液和/或对培美曲塞、卡铂、顺铂、紫杉醇产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏或有使用禁忌症者；6.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类毒素ADC治疗；7.根据NCI-CTCAE v6.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；既往治疗中出现≥3级irAE，或因irAE导致永久停药者；8.药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除；9.随机前6个月内有严重的心脑血管疾病史；10.既往具有糖皮质激素治疗的ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者，或肺功能提示重度通气功能障碍和/或弥散减退；11.随机前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；随机前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染；12.患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者；13.随机前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液；14.活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用试验药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯)；15.有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史；16.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况，如精神疾病，未控制或控制不佳的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥95 mmHg）和糖尿病等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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