【CTR20262691】MC002首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20262691

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MC002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MC-002

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局部晚期/转移性实体瘤试验

试验通俗题目

MC002首次人体研究

试验专业题目

一项旨在评估 MC002 在局部晚期/转移性实体瘤试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放标签、剂量递增和扩展的首次人体1期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目标: 评估 MC002 的安全性和耐受性确定 MC002 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D) 次要目标: ？评估 MC002 的药代动力学特征？评估 MC002 的免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 83 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于或等于18岁，男性或女性，能够理解并自愿签署知情同意书。；2.预期寿命大于3个月。；3.经组织学或细胞学确诊的复发或转移性、不可切除的晚期实体瘤试验参与者，其在接受全身标准治疗后出现疾病进展，或无标准治疗方案；4.根据RECIST 1.1（实体瘤疗效评价标准）评估，至少有一个可测量病灶。；5.器官功能良好；6.ECOG评分为0-1。；7.通过多门控采集（multiple-gated acquisition (MUGA)）扫描或超声心动图echocardiogram (ECHO)测量的LVEF ≥ 50%；

排除标准

1.怀孕或哺乳期女性。；2.在MC002首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准），接受过化疗、研究治疗、免疫治疗或任何其他抗肿瘤活性药物；3.MC002的原料药或非活性成分过敏。；4.曾接受过骨髓移植、实体器官移植、干细胞移植的试验参与者。；5.校正 QT 间期（QTc）＞470 毫秒的试验参与者；6.存在活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（除外以下试验参与者：白癜风、已治愈的儿童期哮喘/特应性疾病、1型糖尿病、仅需要激素替代治疗的自身免疫性疾病导致的甲状腺功能减退症；7.有HCV感染史，但未完成治愈性抗HCV治疗且HCV病毒载量高于定量检测上限的试验参与者。本试验不允许同时进行HCV治疗。；8.患有原发性免疫缺陷病。；9.19. 有生育能力的男性和女性试验参与者必须愿意完全禁欲或同意从签署知情同意书之时起、研究参与期间直至研究药物末次给药后使用高效避孕方法；10.在首次研究药物给药前4周内接受过活病毒疫苗治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址