【ChiCTR2000038909】SHR1316联合西妥昔单抗与化疗一线治疗 RAS/BRAF野生型结直肠癌临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038909

试验状态

正在进行

药物名称

西妥昔单抗

药物类型

规范名称

西妥昔单抗

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

Ras野生型结直肠癌

试验通俗题目

SHR1316联合西妥昔单抗与化疗一线治疗 RAS/BRAF野生型结直肠癌临床研究

试验专业题目

SHR1316联合西妥昔单抗与化疗一线治疗 RAS/BRAF野生型结直肠癌临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SHR1316联合西妥昔单抗与化疗在一线RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 18-70岁，男女均可； 2) ECOG 评分 0-1分； 3) 转移性或晚期结直肠癌，尚未经治疗； 4) 全RAS/BRAF基因为野生型； 5) 根据实体瘤缓解评价标准（RECIST1.1），至少有一个可测量病灶； 6) 预期生存期≥12周； 7) 主要脏器功能及骨髓功能正常，满足以下要求： a. 血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）； b. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； c. 血小板计数≥90×10^9/L； d. 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN） e. 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN； f. 肌酐≤1.5倍ULN； g. 左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；QTc男性＜450ms，女性＜470ms； 8) 未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者需要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少2周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内； 9) 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后3个月内采用适当方法避孕； 10) 接受前期治疗的毒性已恢复至≤1级（如有手术，伤口已完全愈合）； 11) 患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究。；

排除标准

1) 入组前4周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、分子靶向治疗及免疫治疗等，或参与另一项干预性临床试验； 2) 入组前4周内接受了主要手术（门诊小手术除外，如放置血管通路）； 3) 存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水或腹水）； 4) 即使经过药物治疗，高血压仍然控制不良（收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）； 5) 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II级及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者； 6) 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 7) 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 8) 首次用药前2周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9) 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 10) 最近5年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外； 11) 已知对任何试验药物过敏者； 12) 妊娠、哺乳期患者，有生殖能力的患者不愿意采取有效的避孕措施； 13) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆； 14) 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长； 15) 无法吞咽研究药物的患者，如存在慢性腹泻（包括但不限于肠易激综合症，Crohn's病，溃疡性结肠炎）和肠梗阻等影响药物服用和吸收的多种因素； 16) 研究者认为不适合纳入的其他情况。如伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方医院

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