【ChiCTR2300069490】特瑞普利单抗联合西妥昔单抗再应用治疗RAS/BRAF野生型的晚期结直肠癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069490

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗+西妥昔单抗

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗+西妥昔单抗

首次公示信息日的期

2023-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合西妥昔单抗再应用治疗RAS/BRAF野生型的晚期结直肠癌的II期临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合西妥昔单抗再应用治疗RAS/BRAF野生型的晚期结直肠癌的II期临床研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过在一线接受西妥昔单抗治疗有效，二线及以上治疗接受不含西妥昔单抗的方案疾病进展或无法耐受治疗的晚期RAS/BRAF野生型结直肠癌患者中，再次应用西妥昔单抗联合特瑞普利单抗，探索能否进一步提高患者的疗效和生存时间，并探索该方案的安全性和耐受性，同时分析生物标志物（包括PD-L1表达、肿瘤突变负荷、淋巴细胞亚群、细胞因子、TCR、肠道微生物及其他）与疗效情况、耐药机制的相关性，为后续指导获益人群的筛选提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

复旦大学附属肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.RAS/BRAF野生型、经治的复发、转移性结直肠癌患者； 3. 既往一线接受了化疗联合抗EGFR西妥昔单抗治疗后达到了CR或PR，并且在最后一次使用西妥昔单抗后4周内进展或停用西妥昔单抗至疾病进展的患者； 4.接受不含西妥昔单抗单抗二线治疗并出现经证实的疾病进展； 5.本次随机分组距离一线治疗中最后一次西妥昔单抗给药时间为4个月以上； 6.入组前，ctDNA检测RAS/BRAF突变状态，仍为野生型，HER-2基因无扩增； 7.ECOG评分为0-1，且预期生存期≥3个月的患者，能合作观察不良反应和疗效的患者； 8.根据iRECIST标准，至少有一处可测量肿瘤病灶； 9.具有良好的器官功能：（1）中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥100*109/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl；（2）促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限1倍，T3、T4处于正常范围；（3）胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤ 正常值上限2倍；（4）血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min；（5）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤正常值上限1.5倍，除非患者正在接受抗凝治疗，并且PT值处于抗凝剂预期治疗范围内；（6）活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤正常值上限1.5倍； 10.无严重的使生存期＜ 5年的伴随疾病； 11.女性受试者妊娠检测阴性（针对具有生育能力的女性患者）；不具备生育能力的女性患者； 12.有生育能力的男性患者以及有生育能力和妊娠风险的女性患者必须同意在整个研究期间采取充分的避孕措施，避孕持续至接受本方案治疗后12个月； 13.有签名并注明日期的知情同意书，表明患者已被告知该研究的所有相关方面的信息； 14.愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者； 15.在研究期间愿意遵从安排不能再参加其他任何有关药物和医疗器械的临床研究。；

排除标准

1.病理诊断为其他肠道肿瘤，如胃肠间质瘤； 2.肿瘤组织免疫组化检测为dMMR，经PCR或NGS检测为MSI-H患者 3.既往接受过PD-1抗体、PD-L1抗体或CTLA-4抗体治疗； 4.既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 5.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 6.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 7.既往对西妥昔不耐受，例如经对症处理后仍不能耐受的皮疹、低镁血症，肺毒性等； 8.有间质性肺病病史（不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 9.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 10.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限） 11.严重的心肺肾功能障碍； 12.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）； 13.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 14.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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研究负责人邮编

200032

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