CTR20262188
已完成
盐酸佐利替尼片
化学药
盐酸佐利替尼片
2026-06-11
企业选择不公示
具有表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或外显子 21(L858R)置 换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌（NSCLC）成人患者
[14C]佐利替尼在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究
[14C]佐利替尼在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡I期临床研究
200082
主要目的：1、定量分析参与者单次口服[14C]佐利替尼后排泄物的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；2、评估健康参与者单次口服[14C]佐利替尼后的代谢物谱，鉴定循环和排泄的主要代谢物，确定生物转化途径；3、评估健康参与者单次口服[14C]佐利替尼后全血和血浆中总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，评估健康参与者单次口服[14C]佐利替尼后总放射性在全血和血浆中的分配情况。次要目的：1、采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中佐利替尼、代谢产物（AZ’1168）以及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中佐利替尼、代谢产物（AZ’1168）以及其他主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、评估健康参与者单次口服[14C]佐利替尼后的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2026-07-06
2026-08-03
否
1.中国健康男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+潜血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部超声、肛门指检等异常且经研究者判断有临床意义者；
2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性>450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
3.乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性；
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