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【CTR20262188】[14C]佐利替尼在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20262188

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸佐利替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸佐利替尼片

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

具有表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或外显子 21(L858R)置 换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌（NSCLC）成人患者

试验通俗题目

[14C]佐利替尼在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]佐利替尼在中国成年男性健康参与者体内的物质平衡I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200082

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：1、定量分析参与者单次口服[14C]佐利替尼后排泄物的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；2、评估健康参与者单次口服[14C]佐利替尼后的代谢物谱，鉴定循环和排泄的主要代谢物，确定生物转化途径；3、评估健康参与者单次口服[14C]佐利替尼后全血和血浆中总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，评估健康参与者单次口服[14C]佐利替尼后总放射性在全血和血浆中的分配情况。次要目的：1、采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中佐利替尼、代谢产物（AZ’1168）以及其他主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中佐利替尼、代谢产物（AZ’1168）以及其他主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；2、评估健康参与者单次口服[14C]佐利替尼后的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+潜血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部超声、肛门指检等异常且经研究者判断有临床意义者；

2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（采用Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）男性>450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

3.乙肝表面抗原或乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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