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【CTR20255074】一项在不适合或拒绝化疗的EGFR常见突变阳性的III期不可切除非小细胞肺癌患者中评价奥希替尼作为根治性放疗前诱导治疗及后续维持治疗的有效性和安全性的干预性研究（OLA）

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基本信息

登记号

CTR20255074

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸奥希替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸奥希替尼片

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

JXHL2500296;JXHL2500297

靶点

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适应症

在不适合或拒绝化疗的 EGFR 常见突变阳性（外显子 19 缺失或 L858R）III 期不可切除 NSCLC 患者

试验通俗题目

一项在不适合或拒绝化疗的EGFR常见突变阳性的III期不可切除非小细胞肺癌患者中评价奥希替尼作为根治性放疗前诱导治疗及后续维持治疗的有效性和安全性的干预性研究（OLA）

试验专业题目

一项在不适合或拒绝化疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的 III 期不可切除非小细胞肺癌患者中评价奥希替尼作为放疗前诱导治疗及后续维持治疗的 II 期、单臂、多中心研究（OLA）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估不适合或拒绝化疗的 EGFRm 阳性 III 期不可切除 NSCLC 患者在放疗前使用奥希替尼作为诱导治疗及在放疗后继续使用奥希替尼直至疾病进展的有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄≥18 岁或达到研究所在辖区的法定同意年龄。；2.经组织学证实为 NSCLC（以非鳞状、鳞状和腺鳞状病理为主）且为局部晚期不可切除（III 期，根据 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版）疾病。建议（但不强制要求）通过活检（通过支气管内超声、纵隔镜检查、胸腔镜检查）证实淋巴结状态为N2 或 N3（明显的 cT4 疾病除外），如无活检，需通过全身增强 CT 扫描证实。；3.对于接受过 I/II/III 期肿瘤完全切除后复发或肿瘤不完全切除受试者，如果尚未接受任何化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗或试验用药品治疗，也可入组研究。；4.有可用的 EGFRm 检测结果，以确认肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种EGFR 常见突变（Ex19del 和 L858R）之一，其可为单独突变或与其他 EGFR 突变共存（包括原发 T790M 点突变）；5.WHO 体能状态为 0、1 或 2 分，且在筛选期基线和首次给药前 2 周无恶化。；6.经医生评估，受试者适合 RT 并计划接受 RT。；7.受试者拒绝化疗或经医生评估不适合化疗。；8.能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.组织学类型为小细胞肺癌和混合小细胞/非小细胞肺癌。；2.存在 ILD、药物导致 ILD 或需激素治疗的放射性肺炎既往史，或存在任何临床活动性 ILD 证据。；3.既往接受过针对局部晚期不可切除 III 期 NSCLC 的化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗或试验用药品治疗。既往接受过 I/II/III 期肿瘤手术切除（无全身性治疗）且存在残留病灶或复发的患者可入组研究。；4.既往接受过 EGFR-TKI 治疗；5.对奥希替尼的活性或非活性辅料或与奥希替尼化学结构或类别相似的药物有超敏反应史。；6.对 RT 的活性或非活性辅料有超敏反应史。；7.如果研究者判定受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则不应参加研究。；8.曾入组本研究。允许筛选失败的个体进行重新筛选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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