【CTR20244119】一项评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244119

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用德达博妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德达博妥单抗

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌参与者的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在既往奥希替尼治疗过程中出现疾病进展的EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中评估Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼治疗对比含铂化疗的III 期、开放性、申办者盲态、随机研究（TROPION-Lung15）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼对比含铂化疗在既往奥希替尼治疗出现疾病进展的EGFRm 局部晚期或转移性 NSCLC 参与者中的疗效。拟定双主要研究终点旨在证明 Dato-DXd 联合和不联合奥希替尼在盲态独立中心审查（BICR）评估的 PFS 方面相较于化疗的优效性。关键次要有效性终点是OS和CNS PFS。还将评估 Dato-DXd 联合或不联合奥希替尼相较于化疗的安全性和耐受性特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 744 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-25;2024-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有经组织学或细胞学证实的非鳞状 NSCLC。；2.必须有病历记录显示既往 EGFR 突变的检测结果的证据（已知存在对 EGFR TKI 敏感的EGFRm [Ex19del、L858R、G719X、S768I 或 L861Q]，可单独存在或与其他 EGFR突变同时存在，可能包括 T790M）。；3.有记录显示在辅助，局部晚期或转移性治疗中既往奥希替尼单药治疗（作为最近的治疗线）中出现颅外影像学进展。；4.EGFR TKI 既往治疗线 ≤ 2（奥希替尼是唯一允许的既往第三代 EGFR TKI）。 (a) 在一线治疗中，允许在开始使用 EGFR TKI 前进行一个周期的化疗，且最后一次化疗给药在 C1D1 前 ≥ 12 个月进行。；5.基线时至少有 1 个未经过辐照的病灶符合 RECIST v1.1 TL 标准，且在基线时可被准确测量。；6.WHO/ECOG体能状态为 0 或 1。；7.随机化前 7 天内有足够的骨髓储备和器官功能。；

排除标准

1.在姑息性治疗的情况下使用化疗、血管内皮生长因子抑制剂、免疫治疗或任何抗肿瘤治疗（EGFR TKI除外）。随机化前 12 个月内在根治性治疗的情况下接受过含铂化疗或免疫治疗。；2.存在另一种原发性恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗、在研究干预首次给药前2年内无已知活动性疾病且复发潜在风险低的恶性肿瘤的情形除外。；3.有任何严重或未控制的全身性疾病的证据，包括但不限于活动性出血性疾病、活动性感染、活动性间质性肺病/肺炎、心脏病。；4.经研究者判断，有明显的第三间隙液体潴留（如腹水或胸腔积液），并且不适合进行要求的反复引流。；5.有包括放射性肺炎（不需要类固醇治疗的放射性肺炎除外）在内的ILD/非感染性肺炎或药物性ILD/非感染性肺炎病史，或有疑似ILD/非感染性肺炎（在筛选时无法通过影像学排除）。；6.因伴发肺部疾病导致的肺功能严重受损。；7.不稳定的脊髓压迫和/或不稳定的脑转移。；8.有症状性脑转移（包括软脑膜受累）的受试者。；9.具有临床意义的角膜疾病。；10.需要使用全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制感染、疑似感染或无法排除感染。在随机化后14天内使用全身性抗生素。；11.已知存在未得到良好控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址