【CTR20221621】一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20221621

试验状态

已完成

药物名称

DS-1062a

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德达博妥单抗

首次公示信息日的期

2022-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

一项在不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的研究

试验专业题目

一项在不适用PD-1/PD-L1 抑制剂的局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌一线治疗的患者中比较Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）与研究者所选化疗的开放性、随机化、3 期研究（TROPION-Breast02）

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过BICR评估的PFS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。通过OS证实Dato-DXd相对于ICC的优效性。次要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、TFST、TSST、PFS2、TTD、PK、ADA、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 100 ；国际: 644 ；

第一例入组时间

2022-08-10;2022-06-07

试验终止时间

2025-08-25;2025-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时受试者的年龄须≥ 18岁。；2.经组织学或细胞学证实的局部复发无法手术或转移性TNBC。；3.既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过化疗或靶向全身治疗；4.根据方案的定义，不适用PD-1/PD-L1抑制剂治疗。；5.至少存在1处可测量病灶。；6.ECOG PS为0或1，在基线或首次给药前2周内未恶化。；7.经研究者评估，适合接受研究规定的ICC治疗。；8.如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史，不需要进行皮质类固醇或抗惊厥药治疗，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入本研究。；9.首次给药前7天内器官和骨髓功能符合方案的要求。；10.男女不限。；

排除标准

1.根据研究者判断，有任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病证据。；2.其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。；3.既往抗肿瘤治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平。；4.有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；5.严重的肺功能损伤。；6.软脑膜癌病。；7.具有临床意义的角膜疾病。；8.既往暴露于以下药物：-含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。-TROP2靶向治疗。-既往接受过相同ICC药物治疗；9.合并任何抗肿瘤治疗。；10.目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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