【CTR20220075】在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20220075

试验状态

已完成

药物名称

DS-1062a

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德达博妥单抗

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

JXSL2101101

靶点

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适应症

激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌

试验通俗题目

在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究

试验专业题目

一项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd 与研究者所选化疗的开放性、随机化3 期研究（TROPION-Breast01）

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的PFS和OS。次要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、安全性、生活质量；评估Dato-DXd的PK和ADA。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 106 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 83 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-06;2021-11-08

试验终止时间

2024-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时受试者的年龄须≥18岁。；2.无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。；3.在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗，并且既往在无法手术/转移阶段接受过1~2线标准化疗。；4.根据研究者评估，适合接受ICC（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）中列出的化疗方案之一的患者。；5.ECOG PS评分为0或1。；6.至少存在1处既往未接受过放疗、在基线时符合RECIST 1.1靶病灶标准的可测量病灶。；7.如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史,可能可以纳入本研究。；8.首次给药前7天内器官和骨髓功能足够。；9.筛选时，所有受试者必须有可用的FFPE肿瘤样本。在未获得足够的FFPE组织块或切片的情况下，患者的入组需要研究团队批准。；10.男女不限。；

排除标准

1.其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。；2.既往抗癌治疗引起的持续性毒性（不包括脱发），尚未缓解至CTCAE 5.0版≤1级或基线。；3.有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；4.合并肺部疾病导致的临床重度肺损害。；5.软脑膜癌病。；6.具有临床意义的角膜疾病。；7.以下任何既往抗癌治疗： -含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。 -TROP2靶向治疗 -既往接受过相同ICC药物治疗；8.合并任何抗癌治疗，除治疗骨转移的双膦酸盐类药物和地诺单抗外。；9.经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者。；10.当前妊娠或哺乳，或计划妊娠的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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