【CTR20221708】在既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等患者中使用新靶向疗法Dato-DXd疗效

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基本信息

登记号

CTR20221708

试验状态

已完成

药物名称

DS-1062a

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德达博妥单抗

首次公示信息日的期

2022-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤（非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤）

试验通俗题目

在既往经治的晚期或转移性非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌等患者中使用新靶向疗法Dato-DXd疗效

试验专业题目

一项在患有晚期非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌、尿路上皮癌以及其他实体瘤的中国患者中评价Dato-DXd 的I/II 期、多中心、开放性、多队列研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200071

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过ICR评估确认的ORR来估计Dato-DXd的有效性。次要目的：通过研究者评估确认的ORR来估计Dato-DXd的有效性。通过DoR，DCR，BOR，TTR，PFS，OS评估来估计Dato-DXd的有效性。评估Dato-DXd的安全性和耐受性，PK和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 119 ；

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

2024-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时受试者的年龄须≥18岁；2.ECOG体能状态评分为0或1；3.至少存在1处可测量病灶，要求该病灶既往未接受过放疗，并可作为符合RECIST 1.1标准的基线靶病灶；4.入组前7天内，有充分的骨髓储备且器官功能良好；5.预期寿命≥12周；6.男性和/或女性；7.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。；8.NSCLC队列额外入选标准：在研究干预治疗开始时，经组织学或细胞学确诊的不适用于手术切除或根治性同步放化疗的IIIB期或IIIC期NSCLC或IV期NSCLC。在接受针对晚期或转移性NSCLC的最近治疗方案期间或之后，有影像学疾病进展的记录；9.TNBC队列额外入选标准：病理学证实为雌激素受体和孕激素受体阴性且HER2阴性的乳腺癌；不可手术局部晚期或转移性乳腺癌；既往接受过至少2种化疗方案治疗局部晚期或转移性乳腺癌，并且曾经在早期或晚期阶段接受过紫杉烷治疗。；

排除标准

1.根据研究者判断，有任何不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案的疾病；2.已知患有活动性肝炎或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染；3.具有需要静脉用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的不受控制的感染；疑似感染（如前驱症状）；或无法排除感染（患有皮肤或指[趾]甲局部真菌感染的受试者有资格参加研究）；4.存在研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学疾病（包括心脏或心理疾病）和/或物质滥用；5.无法控制或显著的心脏疾病；6.肺部标准：合并具有临床意义的肺部特异性疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度COPD、限制性肺病等）。任何经证实或筛选时怀疑累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（即类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等）。已行全肺切除术；7.既往接受过方案规定的某些治疗，且未经历充分的治疗洗脱期；8.经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者不得参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院;中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080;100077

联系人通讯地址