【CTR20250759】Dato-DXd与Rilvegostomig联合用于高PD-L1表达（TC ≥ 50%）且无可靶向基因改变的非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期开放标签研究（TROPION-Lung10）

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基本信息

登记号

CTR20250759

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用德达博妥单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德达博妥单抗

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

Dato-DXd与Rilvegostomig联合用于高PD-L1表达（TC ≥ 50%）且无可靶向基因改变的非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期开放标签研究（TROPION-Lung10）

试验专业题目

一项评估Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）和Rilvegostomig（AZD2936）联合治疗或Rilvegostomig单药治疗相比帕博利珠单抗单药治疗用于PD-L1高表达（TC≥50%）且无驱动基因改变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC受试者一线治疗的随机、开放性、全球III期研究（TROPION-Lung10）

申办单位信息

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估Dato-DXd与rilvegostomig联合使用或rilvegostomig单药治疗相对于pembrolizumab单药治疗作为一线疗法在局部晚期或转移性高PD-L1表达（TC ≥ 50%）且无可靶向基因改变的非鳞状非小细胞肺癌参与者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 93 ；国际: 675 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-10;2024-05-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的非鳞状细胞NSCLC。；2.不适合治愈性手术或根治性放化疗的IIIB期或IIIC期或IV期转移性NSCLC（根据美国癌症联合委员会第8版癌症分期系统）；3.无EGFR敏感突变以及ALK和ROS1重排，并且不存在任何其他已知基因组改变的本地测试结果记录，也无当地-批准和可用的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变。；4.必须提供肿瘤样本来确定PD-L1状态、TROP2状态和其他生物标志物。；5.肿瘤PD-L1表达状态已知，定义为TC≥50%；6.基线时至少存在1处既往未进行过照射的病灶，可作为RECIST 1.1靶病灶。；7.ECOG体能状态评分为0或1。；8.有充分的骨髓储备且器官功能良好；

排除标准

1.既往接受过晚期/转移性NSCLC全身治疗。；2.组织学类型为鳞状细胞癌，或以鳞状细胞组织学NSCLC为主；混合性小细胞肺癌；肉瘤样组织学NSCLC。；3.3年内有其他原发性恶性肿瘤病史。；4.活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有些除外情况）。；5.任何严重或无法控制的全身性疾病的证据，使得受试者不适合参与研究，或可能影响其对研究方案的依从性。；6.具有临床显著的第三间隙液体潴留（例如胸腔积液），且不适合重复引流。；7.既往任何 ILD/非感染性肺炎病史，包括放射性肺炎（无需使用类固醇激素治疗的放射性肺炎除外）或药物诱导性的 ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查不能排除当前或疑似ILD/非感染性肺炎；8.由研究者判断的显著肺功能受损。；9.已知脊髓压迫或脑转移，除非参与者接受治疗且不再出现症状、放射学稳定且不需要使用皮质类固醇或抗惊厥药治疗。；10.已知存在软脑膜癌。；11.已知存在具有临床意义的角膜疾病。；12.患有活动性或未控制的乙型肝炎、丙型肝炎，活动性甲型肝炎，已知且控制不佳的艾滋病毒感染。；13.存在活动性原发性免疫缺陷病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310005

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