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【CTR20260246】[111In]-FPI-2107用于EGFR突变阳性NSCLC的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20260246

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FPI-2053

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FPI-2053

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

EGFR突变阳性非小细胞肺癌受试者

试验通俗题目

[111In]-FPI-2107用于EGFR突变阳性NSCLC的I期研究

试验专业题目

一项评价[111In]-FPI-2107在中国成人EGFR突变阳性NSCLC受试者中的安全性、耐受性和辐射剂量学的多中心、开放性、I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：安全性/辐射剂量学：评价FPI-2053给药后[111In]-FPI-2107的安全性、耐受性和辐射剂量学。次要目的： 1. PD:获得关于[111In]-FPI-2107肿瘤摄取的初步数据。 2. PK：测定FPI-2053给药后[111In]-FPI-2107的PK。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学和/或细胞学证实的EGFR突变阳性NSCLC；2.无任何正在进行的抗癌治疗或正在接受稳定的抗癌治疗。；3.筛选期间，18F-FDG PET/CT扫描显示至少有一个病灶。；4.ECOG体能状态评分为0或1分。；5.研究者认为预期存活时间≥12周。；6.研究者认为预期存活时间≥12周。；

排除标准

1.在[111In]-FPI-2107给药前28天内出现经确认的影像学疾病进展或研究者评估的临床疾病进展。；2.有禁忌症或无法进行本研究要求的成像操作（例如，无法平躺进行图像采集等）。；3.无法控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水；4.有[111In]-FPI-2107给药前6个月内心肌梗死或纽约心脏病学会II-IV级充血性心脏衰竭病史、CTCAE 2级或更严重的传导缺陷或无法控制的高血压。；5.有临床意义的蛋白尿，或每日尿蛋白排泄量>500 mg）。；6.在[111In]-FPI-2107给药前28天接受过任何靶向EGFR和/或c-MET的基于抗体的治疗或试验用药物，或在这些药物的5个半衰期内（以较短者为准）。；7.在[111In]-FPI-2107给药前28天或5个放射性半衰期内（以较短者为准）接受过任何全身放射性药物。；8.预期需要在研究的成像期换用任何合并抗癌治疗。；9.[111In]-FPI-2107给药前28天内接受过外照射放射治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址