【CTR20260012】XNW5004片治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）患者的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20260012

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XNW-5004片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸依格美妥司他片

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

复发或难治性滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

XNW5004片治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）患者的II期临床研究

试验专业题目

XNW5004片治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）患者的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

基于独立评审委员会（IRC）评估的XNW5004片在复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）患者中客观缓解率（ORR）

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 65 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：≥18岁；性别不限；2.研究中心认可的、经组织学确诊的滤泡性淋巴瘤1-3a级（WHO2022分类标准的经典型FL），且为EZH2野生型；3.既往接受过至少3线全身系统治疗后复发或难治，其中至少1线包含已上市的抗CD20单抗充分治疗，且至少1线包含新药（包括但不限于：PI3K抑制剂、靶向CD3×CD20双抗、含BTK抑制剂等）充分治疗；4.既往接受过放疗的患者允许入组，但单纯的放疗不被视为一种系统治疗；5.有足够生物学样本供EZH2突变检测；6.至少有一个可测量的病灶以作为评估依据；7.ECOG体力评分为0-1分；8.良好的造血功能，肝脏功能，肾脏功能；9.育龄妇女在进入本研究前，血清妊娠检查必须为阴性，并同意从研究开始，至试验药物末次给药后至少6个月内完全避孕；

排除标准

1.滤泡性淋巴瘤3b级、混合组织学、存在转化可能或已出现转化；2.既往接受过EZH2抑制剂或EZH1/2抑制剂（包括但不限于Tazemetostat）治疗；3.既往接受异体造血干细胞移植或实体器官移植；4.在使用试验药物之前的14天内，需要使用皮质类固醇（每天剂量 > 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇和肾上腺替代治疗每天剂量 ≤ 10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素；5.在入组前3年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。以下情况除外：可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌；6.既往或目前存在中枢神经系统侵犯；既往或目前存在睾丸或乳腺侵犯；既往或目前患有噬血细胞综合征；7.既往或目前患有免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、再生障碍性贫血等除原发恶性肿瘤外可能影响骨髓功能的原发或继发性血液系统疾病；既往或目前患有急性髓系白血病（AML）；既往或目前患有T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）或T细胞淋巴母细胞性白血病（T-ALL）；8.心功能受损或临床上严重心脏疾病；9.肿瘤侵犯周围重要脏器、消化道及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）存在出血风险，或发生食管气管瘘、食管胸膜瘘、消化道穿孔等风险；

10.存在有临床症状、且经反复治疗后控制不佳的胸腹腔积液、心包积液的患者；11.患者无法吞咽，或处于活跃状态的胃肠道炎症、慢性腹泻、已知的憩室病或曾接受胃切除术或胃束带等影响药物吸收的病史。但曾接受质子泵抑制剂治疗的胃食管反流是允许的（如果没有药物相互作用的可能性）；12.HIV阳性、梅毒（Anti-TP）阳性者（若梅毒非特异性抗体相关检测结果为阴性，且经研究者判断梅毒已治愈，则不被排除）；29. HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常下限，或抗-HBc阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常下限；HCV抗体阳性且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常下限；13.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址