【CTR20211333】NL-101治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤/套细胞淋巴瘤患者的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211333

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用tinostamustine

药物类型

化学药

规范名称

注射用tinostamustine

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性滤泡性淋巴瘤/套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

NL-101治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤/套细胞淋巴瘤患者的II期临床试验

试验专业题目

一项评价NL-101治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）/套细胞淋巴瘤（MCL）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）初步探索NL-101治疗复发或难治性FL/MCL患者的疗效（第一阶段）。基于IRC评估的ORR评估NL-101治疗复发或难治性FL/MCL患者的疗效（第二阶段）。次要目的：基于IRC或研究者评估的其他疗效指标评估NL-101治疗复发或难治性FL/MCL患者的疗效。评估NL-101治疗复发或难治性FL/MCL患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 164 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学确诊的FL患者，且组织亚型仅限于FL 1、2、3a级。；2.既往接受过≥2线治疗后复发或难治的患者。且既往治疗方案必须包括以下两种情况：①含抗CD20单抗方案（R-CHOP、R-CVP等），②含免疫调节剂方案和/或磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）抑制剂方案和/或奥妥珠单抗方案和/或含苯达莫司汀方案。；3.组织病理确诊的MCL患者：包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1高表达的MCL。；4.既往接受过≥2线治疗后复发或难治的患者。且既往治疗方案必须包括以下两种情况：①含抗CD20单抗方案（R-CHOP、R-DHAP、R-Hyper CVAD等），②含免疫调节剂方案和/或蛋白酶体抑制剂方案和/或布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（BTK）抑制剂方案和/或含苯达莫司汀方案。；5.根据2014 Lugano标准，经电子计算机断层扫描（CT）/核磁共振成像（MRI）评估，存在至少1个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶（结内病灶定义为长径>1.5 cm，短径≥1.0 cm；结外病灶长径>1.0 cm）。；6.有足够的血液学和终末器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果应在首次给予研究药物前7天内获得：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.0×109/L；注：检查前14天内未使用过粒细胞集落刺激因子治疗。 PLT≥75×109/L（或骨髓受累MCL患者，PLT可接受≥50×109/L）；注：检查前14天内未接受过输血或任何造血刺激因子治疗。血红蛋白（Hb）≥80 g/L；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN），以下情况除外：确诊肝转移的患者：AST和ALT≤5×ULN；确诊骨转移的患者：ALP≤5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，下列情况除外：已知患有Gilbert综合症的患者：总胆红素≤3×ULN；肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>30 mL/min（肌酐清除率仅在肌酐>1.5×ULN时计算，采用Cockcroft-Gault公式计算）；国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；

排除标准

1.淋巴瘤累及中枢神经系统或存在此类病史。；2.已知发生侵袭性淋巴瘤的组织学转化（出现疑似临床转化时需要在患者入组前对疑似部位进行活检，以确认不存在转化）。；3.既往接受过NL-101的治疗。；4.无法纠正的低钾血症。；5.首次给予研究药物前7日内使用剂量高于10 mg/天泼尼松或其等效药物进行系统治疗。；6.首次给予研究药物前4周内接受过化学疗法或放疗；首次给予研究药物前5个半衰期（t1/2）内接受过靶向治疗；首次给予研究药物前3周内接受过具有明确抗肿瘤适应症的中草或中成药或以抗体类为基础的治疗。以上规定同样适用于临床试验治疗。；7.签署ICF前4周内接受过重大手术（基线肿瘤活检除外）或发生严重创伤。；8.首次给予研究药物前，有>1级的未缓解的既往治疗相关的毒性。脱发，ANC、Hb和PLT降低除外；对于ANC、Hb和PLT参考入选标准6。毒性按照NCI CTCAE v5.0进行分级。；9.患有除研究适应症以外的其他恶性肿瘤，但是已经经充分治疗的或至少3年连续完全缓解的局部癌症除外，如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌。；10.具有心血管风险病史或证据者，包括如下： - 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）； - 冠状动脉血管成形术或首次研究药物给药前6个月内植入支架； - 临床显著的不稳定的心律失常，但是首次给予研究药物前心房颤动已控制>30天者允许入组； - 美国纽约心脏病协会（NYHA）标准定义的III级或更高级别的充血性心力衰竭； - 左心室射血分数（LVEF）＜研究中心下限值，如果研究中心不存在下限值，则LVEF＜50%； - 超声心动图记录的心脏瓣膜形态异常（≥2级），1级心脏瓣膜形态异常的患者（如轻度反流/狭窄）允许入组，但具有中度瓣膜增厚的患者禁止入组； - 使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）≥480 msec； - 植入性除颤器； - 用抗高血压治疗后血压仍控制不佳（即收缩压≥160 mm Hg和/或舒张压≥100 mm Hg）。；11.活动性全身性感染，包括需要口服或静脉注射抗菌药物。；12.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（包括HIV抗体阳性），活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染（乙肝表面抗原[HBsAg]阳性、或HBsAg阴性但乙肝表面核心抗体[HBcAb]阳性，且HBV-脱氧核糖核酸[DNA]超过ULN），丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性且HCV核糖核酸[RNA]的聚合酶链式反应[PCR]超过ULN）。；13.哺乳或妊娠期女性患者。；14.首次给予研究药物前7天接受过细胞色素P450家族3亚家族A（CYP3A）的强诱导剂或强抑制剂治疗。；15.既往接受过实体器官移植或异体干细胞移植（allo-HSCT）。允许既往接受过ASCT或自体外周血干细胞移植（PBSCT），且需距离首次给予研究药物间隔≥6个月。；16.首次给予研究药物前7天接受过已知的会延长QT/QTc间期的药物治疗，或存在可能延长QTc间期的其他因素。；17.已知对研究药物及其辅料成分过敏者。；18.存在其他严重的和/或未能控制的合并疾病，例如未能控制的糖尿病，慢性阻塞性或慢性限制性肺疾病，未能控制的甲状腺机能异常，活动性自身免疫疾病，现存在脑梗塞或有反复发作的脑梗塞病史（腔隙性脑梗塞除外），肺栓塞。；19.研究者认为患者不适合参加本研究（如不符合患者最佳获益的治疗、患者依从性等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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