【ChiCTR2600136697】玛仕度肽（GLP-1类周制剂）治疗瘦型脂肪肝的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600136697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关性脂肪性肝病

试验通俗题目

玛仕度肽（GLP-1类周制剂）治疗瘦型脂肪肝的临床研究

试验专业题目

玛仕度肽对瘦型代谢相关脂肪性肝病改善的随机、对照、开放标签的前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估短期、低剂量玛仕度肽阶梯治疗方案（2mg×8周→4mg×4周，共12周，每周一次皮下注射）与常规生活方式干预相比，对瘦型代谢相关脂肪性肝病（MASLD，BMI<23 kg/m^2）患者肝脏脂肪含量（LFC，经肝脏弹性成像CAP值测定）的降低效果。主要终点为治疗12周时LFC较基线的绝对变化及相对变化百分比。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非本研究组人员使用随机数字表产生随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限。 2. 符合瘦型MASLD诊断标准：BMI<23 kg/m^2（亚洲人群标准），筛选期肝脏弹性成像（FibroScan）测定CAP>=238 dB/m（轻度及以上脂肪肝），并排除其他病因肝病。 3. 符合至少一项代谢异常条件：（1）腰围男性>=90 cm/女性>=85 cm。（2）空腹甘油三酯>=1.7 mmol/L或已接受降脂治疗。（3）HDL-C男性<1.04 mmol/L/女性<1.3 mmol/L。（4）血压>=130/85 mmHg或已接受降压治疗。（5）空腹血糖>=5.6 mmol/L或已确诊糖尿病前期。 4. 筛选前3个月内体重稳定（变化<5%）。 5. 能够理解研究内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. BMI>=23 kg/m^2。 2. 平均每日酒精摄入量男性>30 g、女性>20 g（既往2年内）。 3. 其他明确病因肝病：乙型肝炎（HBsAg阳性，或HBcAb阳性伴HBV DNA阳性）、丙型肝炎（HCV抗体阳性）、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、Wilson病、血色病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症等。 4. 已确诊肝硬化（F4期）或肝功能失代偿（腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血）。 5. MELD评分>12或Child-Pugh评分>6。 6. 既往或计划进行肝移植。 7. 已知对玛仕度肽任何成分过敏。 8. 妊娠、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕。 9. 任何研究者认为可能影响研究依从性或数据完整性的严重疾病或精神障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看