【CTR20240881】这是一项在既往接受过≥1 线包含利妥昔单抗或其他CD20 单抗在内的治疗方案后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中，开展的Ib/III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20240881

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲苯磺酸艾贝司他片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸艾贝司他片

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

这是一项在既往接受过≥1 线包含利妥昔单抗或其他CD20 单抗在内的治疗方案后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中，开展的Ib/III 期研究

试验专业题目

口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂艾贝司他(Abexinostat)联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的剂量探索、安全评估以及疗效验证的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

Ib 期：主要目的： · 确定艾贝司他联合利妥昔单抗在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（Maximum tolerated dose,MTD）和III期推荐剂量（Recommended Phase III Dose, RP3D）次要目的 · 评估艾贝司他联合利妥昔单抗在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中的初步疗效 · 评估艾贝司他联合利妥昔单抗在复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者中，艾贝司他药代动力学（PK）特征 III 期主要目的： · 评估和比较艾贝司他联合利妥昔单抗与临床可用的标准方案治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效（无进展生存期，PFS）次要目的 · 评估和比较艾贝司他联合利妥昔单抗与临床可用的标准方案治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的其他疗效指标，包括：客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS） · 评估艾贝司他联合利妥昔单抗与临床可用的标准方案治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求；2.男性或女性患者，年龄≥18 岁；3.根据研究者的判断，预计生存期超过3 个月；4.组织病理学确诊的CD20 阳性的1、2 或3a级滤泡性淋巴瘤（临床怀疑转化的受试者需要对疑似部位进行活检或穿刺明确病理，确认无转化）；5.既往接受过≥1 线含利妥昔单抗或其他CD20单抗（单药或者联合）方案充分治疗或在治疗中进展: · 充分治疗（治疗期间未进展） a. 利妥昔单抗或其他CD20 单抗单药治疗（375mg/m2）至少4 次 b. 联合方案：足周期 · 治疗期间进展：单药或者联合治疗至少1 周期；6.最近系统性抗肿瘤治疗中进展或者治疗后进展；7.CT或磁共振成像（MRI）评估，存在至少1 个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶(结内病灶定义为长径＞15mm；结外病灶长径＞10mm)；

排除标准

1.组织病理学确诊的3b级滤泡性淋巴瘤，或转化为DLBCL等。；2.筛选时或既往存在中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；3.筛选时有活跃的移植物抗宿主病；

4.不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻等；

5.除滤泡性淋巴瘤外，筛选前3 年内还伴随其他恶性肿瘤，但已接受根治的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌及甲状腺乳头状癌除外；6.首次给药前28 天内进行过大手术（在中国，外科大手术的定义参照2009 年5 月1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3 级和4 级手术，详见13 附录5）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）;天津市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;241001;300121

联系人通讯地址