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首页 临床进展 甲苯磺酸艾贝司他片（20 mg）人体生物等效性研究

【CTR20233511】甲苯磺酸艾贝司他片（20 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233511

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸艾贝司他片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸艾贝司他片

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发和难治性成人滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

甲苯磺酸艾贝司他片（20 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

甲苯磺酸艾贝司他片变更前后的两制剂在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察空腹条件下健康受试者单次口服变更后的甲苯磺酸艾贝司他片（研究药物：T1）与变更前的甲苯磺酸艾贝司他片（对照药物：T2）的相关药代动力学参数，对比两制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评价变更前后两种制剂（T1和T2）的生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-12-04

试验终止时间

2024-01-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒筛查等实验室检查中异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.患有任何增加出血性风险（包括伴有先天性出血倾向或者接受完整剂量抗凝剂治疗）疾病者，如急性胃炎、憩室性疾病、活动性溃疡伴出血以及具有临床意义的血小板减少或贫血，或有任何具有或增加出血风险的生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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