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【CTR20254803】一项评估XNW34017治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254803

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项评估XNW34017治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究

试验专业题目

一项评估XNW34017治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215128

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临床试验信息

试验目的

评估XNW34017的抗肿瘤活性，评估XNW34017治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性；评估XNW34017及主要代谢物（若有）的药代动力学特征（PK）；评估XNW34017的药效动力学（PD）特征；评估潜在生物标志物与临床疗效之间的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.标准治疗失败或缺乏有效标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的晚期和/或转移性恶性实体瘤受试者；2.在签署知情同意时年龄必须≥18岁；3.至少有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1；5.受试者在第一周期给药前7天内器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板计数 ≥ 100×109/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L；肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）或血清肌酐（Cr）≤ 1.5倍正常值上限；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤ 2.5倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移受试者应 ≤ 5×ULN；

排除标准

1.对任何XNW34017药物成分有过敏反应者；2.在首次研究药物治疗前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足，定义如下：化疗、小分子靶向或内分泌治疗<2周或5个半衰期，以较短者为准；大分子单克隆抗体治疗<3周；抗肿瘤中草药（说明书中有明确抗肿瘤适应症）<2周；脑部放疗<2周，姑息性放疗<2周，根治性放疗<4周；3.在首次研究药物治疗前4周内接受活疫苗；4.既往接受抗癌治疗导致的毒性尚未恢复到CTCAE级别≤1（周围神经病变≤2级）或稳定的受试者，不被认为可能存在安全风险的AE除外（例如，脱发）；5.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的受试者。对于CNS转移经过充分治疗，至少在筛选前4周内临床稳定、无进展记录，且首次使用研究药物前7天内不需要继续接受类固醇治疗的受试者可以入组本研究。对于无症状CNS转移的受试者，可以入组本研究；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。已知结核分枝杆菌感染（结核菌素试验[PPD]为阳性）。活动性梅毒；7.首次研究治疗前14天内静脉注射抗菌、抗真菌或抗病毒药物。允许病毒性肝炎受试者接受抗病毒治疗；8.在首次研究药物治疗前2周或5个半衰期（以较长者为准）内接受强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或计划在研究治疗期间使用此类药物；9.首次研究治疗前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后2周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；10.孕妇、哺乳期产妇或在研究期间准备怀孕的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510403

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