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【CTR20260602】[14C]GFH375在健康参与者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20260602

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

[14C]GFH375片

药物类型

/

规范名称

[14C]GFH375片

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

[14C]GFH375在健康参与者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]GFH375在健康参与者中的物质平衡研究

申办单位信息
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）定量分析男性健康参与者口服[14C]GFH375后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； （2）定量分析男性健康参与者单次口服[14C]GFH375后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； （3）获得男性健康参与者口服[14C]GFH375后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定GFH375在人体内的代谢途径及消除途径。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康成年男性；

排除标准

1.经体格检查、胸部X光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部B超检查异常且有临床意义者；

2.生命体征检查异常且经研究者判断具有临床意义；

3.筛选期实验室检查异常，且研究者判定有临床意义者：；4.12-导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214101

联系人通讯地址
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