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【CTR20262060】一项评估GFH375对比多西他赛治疗KRAS G12D突变的既往标准治疗失败的NSCLC试验参与者的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262060

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GFH-375片

药物类型

化药

规范名称

GFH-375片

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估GFH375对比多西他赛治疗KRAS G12D突变的既往标准治疗失败的NSCLC试验参与者的III期临床研究

试验专业题目

一项评估GFH375对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12D突变的局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌试验参与者的随机对照、开放标签、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较GFH375单药与多西他赛治疗KRAS G12D突变的标准治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）试验参与者的有效性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署ICF。；2.签署ICF时年龄 ≥18周岁；男女不限。；3.经组织学或细胞学确诊，局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌。；4.试验参与者须提供足够且合格的肿瘤组织切片样本或愿意进行肿瘤活检以获取组织样本，用于中心实验室确认KRAS G12D突变。；5.既往经至少一线含铂化疗和抗PD-1/PD-L1抗体后疾病进展或毒性不能耐受。；6.根据RECIST V1.1至少具有一个靶病灶。；7.研究者判断预期生存时间≥12周。；8.具有充分的器官功能。；9.试验参与者能够良好沟通、按计划随访并遵守方案的要求。；

排除标准

1.既往存在其他驱动基因突变的NSCLC；或合并其他KRAS 或RAS突变。；2.随机前3年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤。；3.软脑膜转移或合并有症状或进行性加重的中枢神经系统（CNS）转移。；4.存在或入组后可能发生肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，或无法控制的肿瘤骨转移相关疼痛。；5.既往接受过KRAS G12D或者泛RAS/KRAS的靶向治疗。；6.既往系统性治疗接受过多西他赛。；7.随机前4周内接受过放疗，或随机前4周内接受其他局部抗肿瘤治疗。；8.随机前28天内或5个半衰期内接受过其他抗肿瘤治疗，或随机前3个月内接受过细胞治疗。；9.合并具有临床意义的严重心血管疾病。；10.随机前6个月内发生卒中或其他严重脑血管疾病。；11.合并重大急性或慢性感染性疾病。；12.合并其他控制不佳的系统性疾病。；13.有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史。；14.妊娠或哺乳期女性。；15.研究者判断不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201210

联系人通讯地址