【CTR20261387】Symbiotic-Lung-14：一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗转化型小细胞肺癌成年研究参与者的研究

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基本信息

登记号

CTR20261387

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PF-08634404

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

JXSL2600024

靶点

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适应症

转化型小细胞肺癌

试验通俗题目

Symbiotic-Lung-14：一项评估研究药物 PF-08634404 联合化疗治疗转化型小细胞肺癌成年研究参与者的研究

试验专业题目

一项在既往未接受过治疗的转化型小细胞肺癌研究参与者中评估 PF-08634404 联合化疗的 II 期干预性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100010

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是深入了解一种名为PF-08634404的新药，在 T-SCLC 研究参与者中探索PF-08634404单独使用或与化疗联合使用时的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性受试者。；2.经组织学或细胞学确诊的T-SCLC。受试者必须曾被诊断为EGFR突变型NSCLC，且在接受TKI治疗后转为SCLC。；3.受试者未曾接受过针对T-SCLC的全身治疗。；4.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶作为靶病灶。；5.可提供足够量的T-SCLC诊断时的肿瘤组织。；6.ECOG PS 评分为0或1。；7.预期生存期≥12周。；8.筛查时的临床实验室指标在方案定义的可接受范围内，包括：1) 血液学指标，2) 肝功能指标，3) 肾功能指标。；

排除标准

1.活动性或未经治疗的CNS疾病，包括脑、脑干、脊髓或脑膜转移。根据方案标准，经确切治疗且临床稳定的脑转移受试者可能符合入组条件。若满足以下所有标准，则允许入组最长直径<1 cm的未经治疗且无症状的脑转移受试者：无神经系统症状、无需使用皮质类固醇，且脑转移无水肿或出血性病变的证据。；2.软脑膜病变。；3.存在临床显著的出血或瘘管风险。；4.首次给药前3年内有其他恶性肿瘤（非小细胞肺癌除外）病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外。；5.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未消退，且未恢复至NCI CTCAE v5.0分级≤1级。；6.异体器官或造血干细胞移植史。；7.过去2年内需全身治疗的活动性自身免疫性疾病。；8.间质性肺病（ILD）、肺炎或显著肺部疾病，包括： a) 既往或现存需全身治疗的非感染性肺炎 b) DLCO <50% 预测值 c) 重度哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺栓塞或自身免疫性肺部受累；9.首次给药前 6 个月内存在未控制或具有临床意义的心血管、脑血管、代谢、肝脏或肾脏疾病。；10.基线 QTcF >480 毫秒。；11.首次给药前4周内接受过重大手术或遭受严重创伤，或在研究期间计划进行重大手术。；12.临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需反复引流。；13.有显著出血性疾病史或近期发生过重大出血事件。；14.临床显著的胃肠道疾病，包括近期穿孔、瘘管、梗阻或活动性出血。；15.活动性、未控制或有症状的感染，包括： a) 活动性结核病 b) 活动性乙型或丙型肝炎 c) 未控制的HIV感染；16.免疫缺陷病史。；17.对研究干预成分或单克隆抗体有严重超敏反应或过敏反应。；18.可能增加风险或干扰研究参与的精神疾病或医学状况。；19.既往接受过抗血管生成治疗或其他禁止的抗肿瘤或免疫调节治疗，需根据方案要求进行洗脱。；20.在方案规定的时间范围内使用禁用的伴随用药，包括大剂量全身性皮质类固醇、某些抗凝剂或活疫苗。；21.近期参与过其他研究（30 天或 5 个半衰期内，以较长者为准）；22.妊娠期或哺乳期受试者，或不愿遵守避孕要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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