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【CTR20260298】一项在中国健康成人中评估研究药物PF-07328948 体内代谢过程的研究

基本信息
登记号

CTR20260298

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

PF-07328948片

药物类型

化药

规范名称

PF-07328948片

首次公示信息日的期

2026-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人慢性心力衰竭

试验通俗题目

一项在中国健康成人中评估研究药物PF-07328948 体内代谢过程的研究

试验专业题目

一项在中国健康成人研究参与者中评估PF-07328948 多次口服给药后的药代动力学、 安全性和耐受性的I 期、开放性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估PF-07328948 在中国健康成人研究参与者中的药代动力学(PK) 、安全性及耐受性,以支持药物在中国的注册。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.筛查时年满18周岁且经医学评估(包括病史、体格检查、实验室检测、生命体征及12导联心电图)确认健康状况良好的男性及非育龄女性。;2.BMI 为 ≥ 18.5 and < 28.0 kg/m2,且总体重 >50 kg (110 lb)。;3.愿意且能够遵守所有预定访视、治疗方案、实验室检测、生活方式要求及其他研究程序。;

排除标准

1.存在临床意义的血液系统、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神科、神经系统或过敏性疾病(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗、无症状的季节性过敏)的证据或病史。;2.既往感染过HIV、乙型肝炎或丙型肝炎;HIV、HBsAg、HBcAb、HBV-DNA、HCVAb、HCV-RNA或梅毒检测呈阳性。;3.任何可能影响药物吸收的情况(例如胃切除术、胆囊切除术)。;4.任何医学或精神病学状况,包括过去一年内存在任何活跃自杀念头、过去五年内出现自杀行为、实验室检查异常或其他可能增加研究参与风险的状况,或经研究者判断认为研究参与者不适合参与本研究的情况。;5.深静脉血栓形成、肺栓塞或动脉血栓形成病史。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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更多信息
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