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【ChiCTR2600120352】第一通气阈下有氧联合血流限制训练改善老年慢性心衰患者左室重构和心肌纤维化的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120352

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心衰

试验通俗题目

第一通气阈下有氧联合血流限制训练改善老年慢性心衰患者左室重构和心肌纤维化的随机对照研究

试验专业题目

第一通气阈下有氧联合血流限制训练改善老年慢性心衰患者左室重构和心肌纤维化的随机对照研究

申办单位信息

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100050

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临床试验信息

试验目的

1.明确VT1下AE-BFRT改善老年CHF患者左室重构和心肌纤维化的有效性和安全性。 2.初步阐明VT1下AE-BFRT改善老年CHF患者心脏结构和功能的作用机制。 3.建立可推广的老年CHF患者心脏康复的成熟方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组方法：课题设计人员采用区组随机法（1）以2个对象（符合纳排标准）为一个区组，按照顺序入组方式，即来到医院就诊的顺序，每2个病人给与A或B编号，每2组AB（4个病人）视为一个二级区组，则共有：ABAB, ABBA, BAAB, BABA 四种排列组合。（2）将4个二级区组分别编号1~4，生成一串随机数序列，保留其中1~4的数字，按照保留的随机数序列，对二级区组进行随机排序；（3）排序后，每个区组中对应奇数秩次进入干预组，偶数秩次进入对照组。

盲法

本课题采用单盲设计，干预组给予血流限制带结合功率自行车训练，对照组也捆绑血流限制带，但不给予压力，联合功率自行车训练，确保研究过程中受试者处在盲态。

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》中慢性心力衰竭的诊断标准； 2.年龄在60-80岁之间者； 3.依据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，选取 NYHA II～III 级的患者； 4.左心室射血分数(LVEF)30%～49%； 5.符合2007年美国《心脏康复和二级预防指南》中WHO定义心脏康复患者； 6.无视觉和听觉障碍； 7.自愿参加本研究且签署知情同意书。；

排除标准

1.慢性心衰病情严重或者其他原因限制活动者； 2.处于慢性心力衰竭的急性发作期； 3.高血压控制不良者（收缩压>=180 mmHg，或舒张压>=100 mmHg）； 4.静息状态心率超过120次／分，或合并恶性心律失常（阵发性室速）近期反复发作者； 5.合并严重的肾功能不全、肝功能不全者； 6.合并严重慢阻肺、肺心病或呼吸衰竭患者； 7.合并严重造血系统、肿瘤等严重原发性疾病； 8.合并精神病、重度神经官能症者； 9.妊娠状态患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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