【CTR20131432】米屈肼注射液人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20131432

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

米屈肼注射液

药物类型

化学药

规范名称

米屈肼注射液

首次公示信息日的期

2014-05-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性心衰

试验通俗题目

米屈肼注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

米屈肼注射液人体药代动力学试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

本次试验的目的是对米屈肼注射液进行人体药代动力学研究，研究米屈肼注射液在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼注射液在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。；2.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。；3.一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。；4.非过敏体质，无体位性低血压。；5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；6.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。；7.非过敏体质，无体位性低血压。；8.一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。；

排除标准

1.过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。；2.过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。；3.受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。；4.受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。；5.最近三个月内献血者或作为受试者被采样。；6.孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。；7.试验前两周内服用过各种药物。；8.试验前两周内服用过各种药物。；9.受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。；10.受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。；11.最近三个月内献血者或作为受试者被采样。；12.孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址