CTR20221373
已完成
单硝酸异山梨酯缓释片
化学药
单硝酸异山梨酯缓释片
2022-06-15
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冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究
单硝酸异山梨酯缓释片空腹及餐后人体生物等效性研究
276000
以鲁南制药集团股份有限公司研制的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40mg）为受试制剂，Riemser Pharma GmbH的单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® retard，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-07-06
2022-08-21
是
1.自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
请登录查看1.全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血四项等异常且具有临床意义者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3.有青光眼病史者；
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