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【CTR20190808】单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190808

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯缓释片

药物类型

化药

规范名称

单硝酸异山梨酯缓释片

首次公示信息日的期

2019-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

单硝酸异山梨酯缓释片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

276006

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临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片（欣康®，规格：40mg）为受试制剂，Riemser Pharma GmbH的单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® retard，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者，有适当性别比例；

排除标准

1.研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；

2.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；

3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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