CTR20190808
已完成
单硝酸异山梨酯缓释片
化学药
单硝酸异山梨酯缓释片
2019-04-22
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冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性研究
单硝酸异山梨酯缓释片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
276006
以鲁南贝特制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释片（欣康®，规格：40mg）为受试制剂，Riemser Pharma GmbH的单硝酸异山梨酯缓释片（Ismo® retard，规格：40mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
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2019-05-30
是
1.年龄18-65周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者，有适当性别比例；
请登录查看1.研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；
2.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；
3.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
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550004
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