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【CTR20262375】苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262375

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸美洛加巴林片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸美洛加巴林片

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

试验通俗题目

苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273499

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康研究参与者为试验对象，采用随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计，考察健康研究参与者空腹及餐后单次口服山东新时代药业有限公司研制、生产的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格：5 mg）与DAIICHI SANKYO CO., LTD.持有、TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂，商品名：德力静®；Tarlige®，规格：5 mg）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：德力静®；Tarlige®）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；

2.2) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.3) 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址
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