CTR20262375
进行中（招募中）
苯磺酸美洛加巴林片
化学药
苯磺酸美洛加巴林片
2026-06-16
/
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
苯磺酸美洛加巴林片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
273499
主要目的：以健康研究参与者为试验对象，采用随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计，考察健康研究参与者空腹及餐后单次口服山东新时代药业有限公司研制、生产的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格：5 mg）与DAIICHI SANKYO CO., LTD.持有、TAIYO Pharma Tech CO., LTD., Takatsuki Plant生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂，商品名：德力静®；Tarlige®，规格：5 mg）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。 次要目的：评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：德力静®；Tarlige®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-14
/
是
1.1）研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；
2.2) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.3) 筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
请登录查看苏州市立医院
215000
全球上市
一致性评价
行业参考
苏州市立医院的其他临床试验
- 菊苣、覆盆子复配剂对非酒精性脂肪肝改善作用的研究
- 经颅时间干涉刺激（tTIS）对脑卒中相关睡眠障碍患者睡眠质量康复效果的影响
- BOPPPS模型结合CBL在作业治疗临床实践中的应用与研究
- 重度肥胖代谢手术患者分型和术后风险预警体系建立
- 基于乳酸菌的膳食干预辅助缓解多囊卵巢综合征的临床研究
- 盐酸阿比多尔片在健康受试者中空腹人体生物等效性试验
- 针对不孕症患者废弃卵母细胞以及早期胚胎全细胞器蛋白质组学特征的前瞻性队列研究
- 妊娠期高血压疾病患者产后心血管疾病风险感知低估干预方案的构建与应用
- 评价BJ044注射液在健康试验参与者中的I期临床试验
- 比对SJ04注射液与艾泽®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- 甘油二酯油（DAG含量40%与60%）对人体糖脂代谢指标影响的随机对照研究
- 双颌前突矫治中骨-牙-唇协同响应机制：隐形与固定技术的三维量化评估
- 基于多理论模型的老年骨质疏松性椎体骨折合并衰弱患者多组分运动方案的构建及应用研究
- 联合手术对比淋巴管静脉吻合术、综合消肿疗法治疗Ⅱ期淋巴水肿的有效性和安全性的随机对照研究
- 颈段食管癌与基因 WNT 多态性相关性研究
- 基于患者画像的慢性伤口患者症状管理模式的构建与应用研究
- 基于健康行为改变整合理论的孕前超重肥胖产妇产后体重自我管理行为变化轨迹影响因素及与体重减轻的关系研究
- RPM-CBCT 实时引导联合 FFF 照射在左侧乳腺癌 DIBH 放疗中的创新应用研究
- 维生素 K2 对心血管中高危人群动脉弹性、 血管钙化及心血管风险标志物的影响研究
山东新时代药业有限公司的其他临床试验
- LN2222注射液的Ⅰb期临床研究
- 枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
- 评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
- 评估中国健康成年参与者静脉滴注和皮下注射LNF2401注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及静脉滴注和皮下注射生物利用度对比的I期临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- Y003在原发免疫性血小板减少症患者中的Ⅰb期临床研究
- 托吡酯片空腹健康人体生物等效性研究
- 四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
- F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的III期临床研究
- 间苯三酚口崩片（II）人体适口性评价研究
- LNF2105在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
- 巴瑞替尼片空腹人体生物等效性研究
- XZ022注射液预防重症患者应激性溃疡出血的II/III期临床研究
- 富马酸伏诺拉生注射液预防重症患者应激性溃疡出血的II/III期临床研究
- 美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
- 阿那曲唑片空腹人体生物等效性研究
- XZ126在既往治疗失败的实体瘤患者的I期临床研究（注：根据临床批件要求，增加原研上市制剂队列，对比PK的差异性）
- 洛奈利单抗联合紫杉醇加卡铂治疗原发不明肿瘤的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 贝前列素钠片空腹及餐后人体生物等效性研究
- 氢溴酸伏硫西汀片空腹人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
苯磺酸美洛加巴林片相关临床试验
- 苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片（5mg）在健康试验参与者中的生物等效性研究
- 苯磺酸美洛加巴林片餐后生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
- 健康试验参与者空腹和餐后单次口服苯磺酸美洛加巴林片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片在健康试验参与者中进行的随机、开放、两周期、两交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性试验
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
- 苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
山东新时代药业有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-10
-
2026-09-09
-
2026-09-08
-
摩熵咨询 20 6
-
摩熵咨询 20 9
-
摩熵咨询 34 44
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-12
-
2026-09-11
-
2026-09-11
-
摩熵咨询 35 62
-
摩熵咨询 28 53
-
摩熵咨询 34 38
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29