【ChiCTR2600127701】维生素 K2 对心血管中高危人群动脉弹性、血管钙化及心血管风险标志物的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127701

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病（动脉粥样硬化/血管钙化高危人群）

试验通俗题目

维生素 K2 对心血管中高危人群动脉弹性、血管钙化及心血管风险标志物的影响研究

试验专业题目

维生素 K2 对心血管中高危人群动脉弹性、血管钙化及心血管风险标志物的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估每日补充维生素 K2 对心血管中高危人群的动脉弹性、血管钙化及心血管风险标志物的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本试验采用简单随机化设计，应用纸质随机卡进行随机。所有受试者在符合入组标准筛选合格后，由研究者根据受试者进入试验时的顺序打开纸质随机卡，获知受试者编码及组别。

盲法

本试验为双盲试验，对研究参与者和研究者实施盲法。

试验项目经费来源

湖北美琪健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-11-20

是否属于一致性

入选标准

1.35-70 岁，男女均可； 2.经心血管病风险评估（China-PAR 模型）为心血管病中高危人群； 3.签署知情同意书； 1.35-70 岁，男女均可；2.经心血管病风险评估（China-PAR 模型）为心血管病中高危人群；3.签署知情同意书；；

排除标准

1.已确诊以下心血管疾病： (1).冠心病（包括稳定性/不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉介入治疗或搭桥术后） (2).缺血性或出血性中风（脑卒中） (3).心力衰竭（NYHA 心功能分级 II 级及以上） (4).外周动脉疾病（如间歇性跛行、ABI<0.9） (5).重大心律失常（如持续性房颤、室性心动过速、Ⅲ度房室传导阻滞） (6).主动脉瘤或夹层病史 (7).其他经研究者判定可能影响研究结果的严重心血管疾病 2.已知血液凝固障碍或正在服用抗凝药物（如华法林）的患者； 3.已确诊糖尿病； 4.正在服用以下药物的患者： (1).钙通道阻滞剂（CCB）（如苯磺酸氨氯地平、硝苯地平、非洛地平） (2).血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）（如卡托普利、依那普利、贝那普利） (3).血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）（如缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦） (4).利尿剂（如氢氯噻嗪、吲达帕胺） (5).β 受体阻滞剂（如美托洛尔、比索洛尔） (6).他汀类药物（如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀） (7).胆固醇吸收抑制剂（如依折麦布） (8).贝特类药物（如非诺贝特、苯扎贝特） 5.妊娠及哺乳期妇女以及试验期内有妊娠计划者； 6.严重的心、肝、肾功能不全者，恶性肿瘤及精神疾病患者； 7.已知或怀疑对维生素 K2 及其辅料有过敏史者； 8.已补充含维生素 K2 膳食营养剂； 9.筛选入组前 1 个月内参加其他药物临床试验者； 10.筛选入组前 1 年内有酗酒或药物滥用史的患者； 11.研究者认为依从性差，或研究者认为受试者存在任何其它不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话

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