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【ChiCTR2600126919】斯鲁利单抗联合新辅助放化疗治疗局晚期直肠癌研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126919

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合新辅助放化疗治疗局晚期直肠癌研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合长程新辅助放化疗治疗局晚期直肠癌的一项单中心、单臂、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估斯鲁利单抗联合长程化放疗（TNT治疗模式）治疗局部晚期直肠癌的有效性；次要目的：评估斯鲁利单抗联合TNT治疗模式用于局部晚期直肠癌的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-05

试验终止时间

2027-03-04

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18岁-75岁； 2.经原发灶活检病理检查，确诊为腺癌的pMMR/MSS的直肠癌患者； 3.既往未接受过治疗，术前临床分期：cT3-4/N+M0直肠癌患者 (AJCC 8th)，不适合采用初始局切达到根治； 4.分期早但距肛缘＜5cm或外科评估后认为无法直接手术保肛； 5.强烈保肛意愿，能够接受化放疗后至少2年的密切监测； 6.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者； 7.无合并其他多原发癌； 8.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量或可评估病灶； 9.预期生存时间>=3个月； 10.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-1分； 11.依从性好，并签署知情同意。 1.患者年龄18岁-75岁；2.经原发灶活检病理检查，确诊为腺癌的pMMR/MSS的直肠癌患者；3.既往未接受过治疗，术前临床分期：cT3-4/N+M0直肠癌患者 (AJCC 8th)，不适合采用初始局切达到根治；4.分期早但距肛缘＜5cm或外科评估后认为无法直接手术保肛；5.强烈保肛意愿，能够接受化放疗后至少2年的密切监测；6.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者；7.无合并其他多原发癌；8.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），有至少1个可测量或可评估病灶；9.预期生存时间>=3个月；10.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-1分；11.依从性好，并签署知情同意。；

排除标准

1.在现有证据级别下认为难以达到完全缓解，如：肿瘤最大径>10cm；侧方淋巴结最大径>2cm；基线CEA>=100；活检病理中含有印戒细胞癌成分；肛指检查肿瘤为环周缩窄型；以上必要时由评估小组判断决定是否纳入； 2. dMMR/MSI-H的直肠癌患者; 3.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 4.已知原发性免疫缺陷病史； 5.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 6.妊娠或哺乳的女性患者； 7.合并肠穿孔、肠出血等需要急诊手术的患者； 8.未控制的并发性疾病，包括但不限于：1）HIV感染者（HIV抗体阳性） 2) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染 3) 活动性肝炎患者 4) 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压])的证据 5) 有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者，凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN）； 9.受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值； 10.对任何研究用药成份过敏者； 11.目前正在进行其他药物临床试验者； 12.其他经研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

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