【ChiCTR2600127232】在成人非节段型白癜风患者中评价RSS0393软膏和SHR0302碱凝胶单药或联合局部外用的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127232

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

非节段性白癜风

试验通俗题目

在成人非节段型白癜风患者中评价RSS0393软膏和SHR0302碱凝胶单药或联合局部外用的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

在成人非节段型白癜风患者中评价RSS0393软膏和SHR0302碱凝胶单药或联合局部外用的疗效和安全性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价RSS0393软膏和SHR0302碱凝胶单药或联合局部外用在成人非节段型白癜风患者中的有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤75周岁，男性或女性； 2.临床诊断为非节段型白癜风； 3.疾病稳定3个月（90天）以上（疾病稳定定义为原病灶无扩大且无新发病灶）； 4.筛选和基线时，白癜风受累面积必须同时符合以下两点：（1）面部受累BSA>=0.3%以及；（2）非面部受累BSA<=10%（注：手掌、手指和拇指背侧包括掌指关节、足底或足背、足趾、生殖器和黏膜部位的皮损不计入评估）；（备注：1%BSA大约等于参与者1个手印的面积[手掌加5个手指]）； 5.筛选和基线时，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）>=0.15； 6.整个研究过程中参与者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品（经研究者认可的非处方制剂和化妆品除外）； 7.参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究； 8.具有生育能力的女性参与者或伴侣为有生育能力的女性的男性参与者，自签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）； 1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤75周岁，男性或女性；2.临床诊断为非节段型白癜风；3.疾病稳定3个月（90天）以上（疾病稳定定义为原病灶无扩大且无新发病灶）；4.筛选和基线时，白癜风受累面积必须同时符合以下两点：（1）面部受累BSA>=0.3%以及；（2）非面部受累BSA<=10%（注：手掌、手指和拇指背侧包括掌指关节、足底或足背、足趾、生殖器和黏膜部位的皮损不计入评估）；（备注：1%BSA大约等于参与者1个手印的面积[手掌加5个手指]）；5.筛选和基线时，面部白癜风面积评分指数（F-VASI）>=0.15；6.整个研究过程中参与者同意停止使用所有与白癜风相关的治疗以及具有治疗作用的掩饰性化妆品（经研究者认可的非处方制剂和化妆品除外）；7.参与者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；8.具有生育能力的女性参与者或伴侣为有生育能力的女性的男性参与者，自签署知情同意书开始至末次用药后6个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；；

排除标准

1.存在下列任何皮肤异常或疾病： (1)确诊为节段型、混合型或未分化型白癜风的参与者；或既往诊断为其他皮肤色素沉着障碍（如斑疹、白斑病、白色糠疹、斑状白化病、无色素痣、麻风、炎症后色素沉着减退、贫血痣、化学性白斑病、花斑癣等）的参与者（晕痣除外）； (2)白癜风导致的面部皮损面积超过33%出现白色毛发，或白癜风导致的总体皮损面积超过33%出现白色毛发； (3)筛选期或基线时患有可能干扰研究药物使用或研究药物疗效评价的其他活动性皮肤病变（银屑病、皮炎、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、硬斑病、盘状狼疮或其他皮肤病变、皮肤破溃等）或皮肤感染（细菌、真菌、病毒等）； (4)参与者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如皮炎、纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等； 2. 下列任何药物或参加临床研究（定义为签署了知情同意书并至少接受过一次药物或器械治疗）： (1) 在基线前 4 周内接受针对白癜风的任何激光或光学治疗（包括 NB-UVB、308nm准分子光、308nm 准分子激光、日光浴床等）的参与者； (2) 在基线前 4 周内接受旨在控制/改善白癜风症状的口服或全身用药物的参与者，包括糖皮质激素、刺激黑素细胞的药物、免疫调节剂（环孢素、甲氨蝶呤、他克莫司等）、其他可能增加皮肤对紫外线/可见光敏感性或影响皮肤色素沉着的全身治疗（如四环素、甲氧补骨脂素等）； (3) 在基线前 2 周内接受旨在控制/改善白癜风症状的外用治疗，包括外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司、吡美莫司等）、维生素 D3 衍生物（如卡泊三醇、他卡西醇等）等的参与者； (4) 在基线前 4 周内，接受过全身性中药治疗； (5) 在基线前 4 周内接受过口服 JAK 抑制剂/PDE4 抑制剂，或在基线前 2 周内接受过外用 JAK 抑制剂/PDE4 抑制剂，或既往对口服/外用 JAK 抑制剂/PDE4 抑制剂无效或不耐受（经研究者判断）； (6) 基线前 4 周内使用过中效、强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂类药物（包括处方药、非处方药及膳食补充剂）的全身性治疗（详见附录 11.3）； (7) 在基线前 12 周或 5 个半衰期（以更长者为准）内使用过任何生物制剂的参与者； (8) 基线前 4 周内参加其他干预性临床研究的参与者，或基线时仍处在干预性临床研究药物末次给药 5 个半衰期内的参与者； (9) 曾经使用过皮肤脱色治疗（如氢醌单本醚、对苯二甲酚单苯醚等）的参与者； (10) 既往接受过皮肤移植治疗的参与者； 3. 存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病： (1) 参与者在筛选访视之前的 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外； (2) 基线前 2 周内存在活动性感染需要全身抗感染治疗，或其他经研究者判断不适合参加本研究的慢性、复发性、活动性感染等； (3) 既往发作过两次及以上带状疱疹、发生过一次播散性带状疱疹史或其他研究者认为可能会因参与研究而出现加重的感染史； (4) 已知或疑似免疫抑制史，包括侵袭性机会性感染史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病），尽管感染已缓解； (5) 当前患有活动性结核感染，或胸片影像学检查提示存在活动性结核感染； (6) 筛选前 1 个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间计划任何手术者； (7) 目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退）或正在接受甲状腺替代疗法的参与者。筛选期 TSH 水平异常，并同时存在 fT4 或 fT3 值异常的参与者。筛选期 TSH 或 fT4 或 fT3 值异常且具有临床意义（体征和/或症状提示甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）的参与者； (8) 患有其它任何持续性活动性自身免疫性疾病，或有需要/可能需要长期给予系统激素/免疫抑制剂治疗的临床疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征（如费尔蒂综合征）等； (9) 任何经研究者判断存在严重的、进行性的、未控制的心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿生殖、神经、精神、骨骼肌肉、皮肤、感觉、内分泌或血液系统异常或疾病，或可能影响参与试验的医疗措施、身体状况等，或可能置参与者于不适当的风险之中； 4. 筛选时实验室检查和/或 12-导联心电图中出现下述情况： (1) 血红蛋白（男性）＜100.0 g/L，或（女性）＜90.0 g/L； (2) 白细胞计数＜3.0×10^9/L； (3) 中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L； (4) 血小板计数＜100×10^9/L； (5) 绝对淋巴细胞计数<0.5×10^9/L； (6) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN）； (7) 总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限（ULN）； (8) 简化肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73 m^2（详见附录 11.2），或者正在进行常规血液透析或腹膜透析，或血肌酐超出正常值范围，经研究者判定不适合参与本研究者； (9) 乙肝表面抗原（HBsAg）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；如果 HBsAg 阴性，但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性并且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性或超出正常值上限； (10) 12-导联心电图检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著 QTc 延长（QTc>500 ms）； 5. 一般情况： (1) 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态且筛选期或基线血β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测阳性； (2) 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏； (3) 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； (4) 基线前 8 周内献血约 500 mL 或在研究期间有献血计划； (5) 经研究者判断，预计本研究治疗期间治疗区域将接受可能影响疗效评估的人工光照或日光浴等； (6) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价或其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市立医院

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