【ChiCTR2600122434】抗生素降阶梯治疗治疗社区获得性肺炎：一项多中心、开放标签、非劣效、随机对照流床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

抗生素降阶梯治疗治疗社区获得性肺炎：一项多中心、开放标签、非劣效、随机对照流床试验

试验专业题目

抗生素降阶梯治疗治疗社区获得性肺炎：一项多中心、开放标签、非劣效、随机对照流床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过随机对照研究，针对非重症社区获得性肺炎住院患者，与标准7天抗生素治疗相比，评估3天抗生素短疗程治疗的有效性及安全性。 2. 根据患者临床特征进行亚组分析，识别适用于3天抗生素短疗程社区获得性肺炎住院患者特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本试验的生物统计师，在计算机上通过SAS 9.4统计软件采用分层区组随机分组方法、基于系统生成的随机种子数（由统计师盲选产生）和区组长度编制随机化程序，生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。预先生成516个连续编号（001-516）的随机分配序列，每个编号对应唯一的治疗分配（干预组或对照组，比例为1:1），并打印密封于信封之中，每个信封内包含该编号对应的分组信息。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

苏州市科教强卫项目

试验范围

目标入组人数

258

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁且＜75岁，性别不限； 2. 初诊明确诊断为CAP且影像学示单肺叶浸润。CAP诊断标准：符合以下1、2条件以及条件3中任何1项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸粒细胞浸润症及肺血管炎。 (1) 社区发病。 (2) 胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。 (3) 肺炎相关临床表现： 1) 新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，伴或不伴脓痰、胸痛、呼吸困难及咯血； 2) 发热； 3) 肺实变体征和(或)闻及湿性啰音； 4) 外周血白细胞>10×10^9/L或<4×10^9/L，伴或不伴细胞核左移。 3. 非重症CAP患者，定义为不符合重症标准的CAP患者。重症肺炎诊断标准：符合以下1/2主要标准，或3/9项次要标准。 (1) 主要标准： 1) 需要气管插管行机械通气治疗； 2) 脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗； (2) 次要标准： 1) 呼吸频率≥30次/min； 2) 氧合指数≤250mmHg； 3) 多肺叶浸润； 4) 意识障碍和/或定向障碍； 5) 血尿素氮≥7.14mmol/L; 6) 收缩压＜90mmHg； 7) 白细胞减少（＜4.0×10^9/L）； 8) 血小板减少（＜10×10^9/L）； 9) 低体温（核心体温＜36℃）； 4. CURB-65评分为0-1分； 5. 怀疑细菌感染可能：外周血白细胞>10×10^9/L或胸部影像学显示新发肺叶/段实变影或脓性痰或CRP≥50 mg/L或PCT≥0.25ng/ml，满足其中之一； 6. 无耐药细菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、多重耐药肠杆菌目细菌、铜绿假单胞菌及其他多重耐药革兰氏阴性杆菌）感染的高危因素 ——即满足肺炎耐药（DRIP）评分＜4分； 7. 自愿参加研究并签署知情同意书，或由其法定授权代表提供知情同意书。；

排除标准

1. 已知对头孢菌素、大环内酯类药物、喹诺酮类药物、四环素类药物过敏者； 2. 入院前7天使用抗生素超过24小时；60天内曾从医疗机构出院或过去3年有3次以上住院史的患者； 3. 入院时血氧饱和度<90%； 4. 需要同时进行可能对 CAP 病原体有效的全身抗菌治疗； 5. 怀疑或确诊病毒性、军团菌、金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌肺炎； 6. 有肺浸润的非感染性原因（如肺栓塞、误吸引起的化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭、支气管阻塞、肺癌、囊性纤维化）； 7. 确诊或疑似脓胸； 8. 患有慢性阻塞性肺疾病或哮喘； 9. 患有脑血管疾病（脑梗死、脑出血、脑血管畸形）； 10. 患有或有发生重大心脏事件或功能障碍的风险，包括但不限于以下内容： (1) 已知的QT 间期延长或长QT 综合征家族史。 (2) 随机分组前未治疗的有临床意义的低钾血症。 (3) 临床不稳定的心脏病，包括不稳定的心房颤动、有症状的心动过缓、不稳定的充血性心力衰竭、活动性心肌缺血或留置起搏器。 (4) 完全性左束支传导阻滞； 11. 肾功能严重受损，定义为肌酐清除率（CrCl） <= 30 mL/min，根据 CockcroftGault 公式计算； 12. 合并有影响社区获得性肺炎治疗预后的高危因素；高危因素包括： (1) 低氧血症； (2) 酸中毒； (3) 低血压（收缩压<90mmHg）； (4) 胸腔积液； (5) 低体温（体温<36℃）； (6) 多肺叶受累； (7) 影像学空洞； 13. 有重大肝脏、血液学疾病的证据，包括以下任何一项： (1) 已知的急性肝炎，包括活动性病毒性肝炎。 (2) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>5 倍正常上限（ULN）或总胆红素 >3 倍ULN。 (3) AST或 ALT>3 乘以 ULN，总胆红素>2 乘以ULN。 (4) 肝硬化病史。 (5) 终末期肝病的表现，例如腹水或肝性脑病。 (6) 中性粒细胞减少症。 (7) 血小板减少症； 14. 存在免疫缺陷或免疫功能低下者；包括原发性免疫缺陷疾病，除局部皮肤癌或早期癌症以外的任何处于活跃期或近1年内确诊的恶性肿瘤，HIV感染，近1年内接受化疗/放疗/靶向治疗，实体器官移植，造血干细胞移植，近1月每天接受>=20mg强的松或等效剂量的糖皮质激素治疗>=14天，长期使用10mg/d强的松或等效剂量的糖皮质激素，近1月累积剂量>600mg的强的松，近1月接受生物免疫调节剂，近1月接受抗风湿药物或其他免疫抑制药物（如环孢素、环磷酰胺、羟氯喹、甲氨蝶呤等）； 15. 处于妊娠期或哺乳期； 16. 正在参加其他临床试验；；

研究者信息

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试验机构

苏州市立医院

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