CTR20254898
进行中（招募中）
盐酸钩吻素子片
化学药
盐酸钩吻素子片
2025-12-17
企业选择不公示
/
拟用于类风湿关节炎
KMY片Ⅰa期临床研究
一项在健康受试者中评估KMY片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究
215009
主要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服KMY片后的安全性、耐受性； 2.评价食物（高脂高热量餐）对KMY片药代动力学的影响。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服KMY片后的药代动力学特征； 2.评价KMY片在健康受试者中的代谢与排泄特征； 3.评价健康受试者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服KMY片的安全性和耐受性。 探索性目的 探索在健康受试者中多次口服KMY片后的药效学指标（如需）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-12-24
/
否
1.1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.1. 过敏体质，如已知对两种或两种以上食物及药物有过敏史者，或已知对钩吻有既往过敏史者；
2.2. 筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究 者判断有临床意义者。或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者： 包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡 或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.3筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、尿β2微球蛋白）、感染四项检查、12-导联心电图检查、腹部B超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
请登录查看苏州市立医院
215006
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