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【CTR20254898】KMY片Ⅰa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254898

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸钩吻素子片

药物类型

化药

规范名称

盐酸钩吻素子片

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于类风湿关节炎

试验通俗题目

KMY片Ⅰa期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评估KMY片安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的Ia期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

215009

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服KMY片后的安全性、耐受性； 2.评价食物（高脂高热量餐）对KMY片药代动力学的影响。 次要目的： 1.评价在健康受试者中单次、多次口服KMY片后的药代动力学特征； 2.评价KMY片在健康受试者中的代谢与排泄特征； 3.评价健康受试者在餐后状态下（高脂高热量餐）口服KMY片的安全性和耐受性。 探索性目的 探索在健康受试者中多次口服KMY片后的药效学指标（如需）。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.1. 过敏体质，如已知对两种或两种以上食物及药物有过敏史者，或已知对钩吻有既往过敏史者；

2.2. 筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究 者判断有临床意义者。或筛选前1年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者： 包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡 或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.3筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、尿β2微球蛋白）、感染四项检查、12-导联心电图检查、腹部B超和胸部正位片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

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