【ChiCTR2600120759】社区高血压患者居家药学服务分级模式的机制探究与效果评价：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120759

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

社区高血压患者居家药学服务分级模式的机制探究与效果评价：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

社区高血压患者居家药学服务分级模式的机制探究与效果评价：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究居家药学服务分级模式对社区高血压患者的实际健康效益，通过分析实施血压、用药依从性等关键指标的变化，明确患者的真正获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

为确保关键预后因素在两组间的均衡分布，本研究将在随机化前对受试者进行分层。分层因素包括：根据本研究制定的分层标准，将患者分为高危层、中危层和低危层。能直接保证两组不同层级患者的比例相近本研究在各层均使用Excel随机数表法进行随机化，高危层分别给予每位患者一个编号（1-80），另生成80个随机数与患者编号匹配，将随机数字按从大到小顺序排列，取排位1-40位的受试者作为干预对象，41-80位作为对照组。中危层分别给予每位患者一个编号（1-160），另生成160个随机数与患者编号匹配，将随机数字按从大到小顺序排列，取排位1-80位的受试者作为干预对象，81-160位作为对照组。低危层别给予每位患者一个编号（1-560），另生成560个随机数与患者编号匹配，将随机数字按从大到小顺序排列，取排位1-280位的受试者作为干预对象，281-560位作为对照组。

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-02-14

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-80周岁之间，男女不限； 2.明确诊断为原发性高血压，诊断标准符合《国家基层高血压防治管理指南（2025版）》，即在未使用降压药物的情况下，4周内非同日3次测量诊室收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；或家庭血压≥135/85 mmHg；未接受治疗或正在接受降压药物治疗（需持续服药≥4周）的患者； 3.血压不达标的高血压患者：家庭血压近一个月内至少一次以上≥140/90mmHg，且入组当日诊室平均坐位血压≥140/90mmHg； 4.预期生存期＞12个月； 5.患者病情稳定、意识清楚，无沟通及交流障碍。 6.同意参与本研究项目，并签署知情同意书。；

排除标准

1.高血压急症（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥120mmHg，并伴有新发或进行性的靶器官急性损害）； 2.明确诊断为继发性高血压，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压、主动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、囊性肾病等；药物性高血压不作为排除标准 3.认知障碍、精神障碍、精神疾病、听力障碍、智力障碍、失语等导致无法沟通或无法遵守研究协议的患者； 4.患有严重肝（Child-Pugh分级C级，或伴有失代偿性肝硬化、肝衰竭等）、肾功能不全（慢性肾脏病，Chronic Kidney Disease，CKD 4期、5期）或恶性肿瘤等危重疾病，无法承受评估的过程和影响的患者； 5.同时参与其他临床试验的患者； 6.预期在6个月内搬离本研究所涉社区或无法完成6个月随访者； 7.还包括除上述外等不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第二医院

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